Studie: Neue medikamentöse Therapien zu verbessern Ergebnisse für die Nieren-Transplantation Patienten

Vorläufige Ergebnisse einer 5,2 Millionen US-Dollar klinischen Studie geführt durch Universität von Cincinnati-Forscher zeigen, dass das Immunsuppressivum belatacept kann helfen, sicher und effektiv behandeln Nieren-Transplantation Patienten, ohne die negativen Langzeit-Nebenwirkungen der herkömmlichen immunsuppressiven Therapien, die Studie, die Staats-und Regierungschefs in dieser Woche angekündigt.

Die UC-led-Belatacept Früh Steroid Widerrufsrecht Trial (BEST) stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts in der Wissenschaft, wie nicht nur, um Leben zu retten durch die Niere-transplantation, aber auch so verlängern das Leben und verbessern die Lebensqualität für diejenigen Patienten, für die Jahrzehnte nach der Operation.

„In der BEST-Studie, haben wir versucht zu erreichen, etwas, das nicht gewesen getan in der Transplantationsmedizin: zur Beseitigung der Verwendung von Kortikosteroiden, die sehr früh nach der Operation und in der gleichen Zeit, vermeiden Sie die toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit der Eckpfeiler der immunsuppressiven Medikamente, die verwendet worden war, für vier Jahrzehnte“, sagte principal investigator E. Steve Woodle, MD, William A. Altemeier Professor in Forschung Chirurgie an der UC College of Medicine und director of Solid Organ Transplantation für UC-Gesundheit.

„Wir wollten zur Verringerung der Nebenwirkungen und toxizitäten dieser Medikamente und machen es einfacher für die Patienten zu tolerieren, die Ihre anti-Ablehnung Drogen, während die Verwirklichung Ablehnung Preisen, die angemessen sind, die“ Woodle sagte. „Diese Arbeit löste eine leidige 40-Jahr-altes problem und stellt einen wichtigen Schritt nach vorn im Bereich der Transplantationsmedizin.“

Die Studie der zwei-Jahres-Ergebnisse wurden präsentiert und durch die BESTEN Ermittler in mehreren wissenschaftlichen Sitzungen der jährlichen American Transplant Congress, Juni 1-5 in Boston.

Zusätzliche Erkenntnisse in Bezug auf die in der Studie präsentierten Studie Autoren, darunter Rita Alloway, PharmD, Forschungs-professor für Nephrologie an der UC College of Medicine und Direktor der Transplantation der Klinischen Forschung bei UC Health. Die beiden belatacept-basierten Regime ausgewertet in der Studie nicht beschäftigen, langfristige Nutzung von Prednison (ein Kortikosteroid) oder tacrolimus (einen calcineurin-inhibitor).

„Das primäre problem, das verhindert hat, elimination von Kortikosteroiden und calcineurin-Inhibitoren bisher wurden überhöhte Ausschussraten,“ Alloway sagte. „Die BEST-Studie zeigt, dass die Ablehnung Risiko mit der neuen belatacept-basierten Regime war, erhöhte sich etwas, und das reduziert Nebenwirkungen und langfristigen Herz-Kreislauf-Risiko-Reduktion sind die wichtigsten potenziellen Vorteile, die diese Therapien für die Zukunft.“

Für die 16.000 Menschen, die erhalten eine Nierentransplantation in den USA jedes Jahr, die den standard der Behandlung beinhaltet eine post-operative Therapie, beinhaltet Kortikosteroiden und calcineurin-inhibitor (CNI) Immunsuppressiva—Medikamente, die seit Jahrzehnten geholfen haben, organtransplantationspatienten Leben, kann aber auch bei langfristiger Effekte wie z.B. nephrotoxizität oder Herz-Kreislauf-Schäden.

Im Jahr 2011, die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt die Verwendung von belatacept zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Nieren-Transplantation Patienten. Belatacept ist eine modifizierte version der Droge abatacept, die zur Behandlung von rheumatoider arthritis.

Die BESTE Studie ist die erste große multicenter-Studie zum entfernen von Kortikosteroiden und CNIs aus einem Patienten die medikamentöse Behandlung nach Nierentransplantation. Beide Medikamente legen den Patienten auf ein erhöhtes Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hoher Blutdruck, hohe Cholesterinwerte und diabetes. CNIs haben auch gezeigt Toxizität gegenüber transplantierten Nieren.

UC Medical Center wurde das Koordinations-Zentrum für die Studie und viele der Patienten wurden dort behandelt.

Anfang September 2012 die BEST-Studie eingeschrieben, mehr als 300 Erwachsenen Nieren-Transplantation Patienten, die an acht Transplantationszentren in den USA In die randomisierte Studie, die Patienten erhielten eine der beiden belatacept-basierten immunsuppressiven Regimen, oder die typischen Kortikosteroid-basierte immunsuppressive Therapie als Kontrolle.

Nach zwei Jahren, die Daten zeigen, dass Patienten in der belatacept-basierten Gruppen zeigten leicht höhere raten von Ablehnung, aber eine niedrigere rate an GI-Toxizität, Neurotoxizität, Elektrolyt-Ungleichgewicht und andere negative Auswirkungen im Zusammenhang mit steroid-basierten Regimen.

„Das CNI und steroid-frei [Immunsuppressiva] Protokoll ist ein viel versprechender Schritt nach vorn in der Minimierung von toxizitäten und die Verbesserung der Nieren-allograft-Funktion,“ die Autoren der Studie schrieb. „Längerfristige Beobachtungen müssen fortgesetzt werden.“

Ein besonderes feature von die BESTEN Studie war die Einbeziehung von patient-reported outcomes erfasst über patientenbefragungen—ungewöhnlich in einer klinischen Studie aber kritisch für den Erfolg der Studie, Alloway, sagte. Diese Befunde wurden gemeinsam für die erste Zeit an der American Transplant Congress treffen.