BMG will mehr Transparenz bei patientenindividuellen Arzneimitteln
Bei „neuartigenTherapien“ (ATMP) ist die Datenlage häufig dünn. Das Bundesgesundheitsministeriumwill die Transparenz bei diesen Präparaten erhöhen: So sieht das geplante Arzneimittelgesetzvor, dass nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige ATMP künftig beimPaul-Ehrlich-Institut angezeigt werden müssen.
Valsartan, Lunapharm und Bottrop – das waren die Triebfedernfür viele Eckpunkte des neuen Arzneimittelpakets von BundesgesundheitsministerJens Spahn (CDU). Doch in dem Entwurf für ein Gesetz für mehr Sicherheit in derArzneimittelversorgung (GSAV) geht es auch um etwas weniger prominenteSicherheitsthemen.
Gemeint sind neue Regelungen für Orphan Drugs undArzneimittel für neuartige Therapien (ATMP, Advanced Therapy Medicinal Products), die Dr. Lars Nickel und Dr.Anna-Maria Mattenklotz vom Bundesgesundheitsministerium auf derHandelsblatt-Konferenz „Pharma 2019“ am gestrigen Mittwoch vorstellten.
Meldepflicht auch für ATMP ohne Zulassung
Bei diesen innovativenProdukten unterscheiden sich die regulatorischen Anforderungen von denenklassischer Arzneimittel, um sie Patienten schneller verfügbar zu machen. DieSchattenseite – häufig fehlt es an Pharmakovigilanz- oder Anwendungsdaten. Dakann ein „komisches Gefühl“ entstehen, erklärte Nickel. Ein Extrembeispiel sind Präparate, die weder zulassungs- und genehmigungspflichtig sind. LautGSAV-Entwurf soll der behandelnde Arzt die Anwendung auch bei diesen ATMPbeim Paul-Ehrlich-Institut künftig anzeigen und Nebenwirkungen dokumentierenmüssen.
Was sind ATMP?
Zur Erklärung: Bei ATMPhandelt es sich um patientenindividuelle Zubereitungen wie Gentherapeutika,somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. IhreAnwendung ist spezialisierten Zentren vorbehalten. Meist handelt es sich umTherapien für schwere oder seltene Erkrankungen. Ein bekanntes Beispiel für einzugelassenes ATMP ist die kostspielige Gentherapie Kymriah. Für ATMP, dienicht routinemäßig hergestellt und an Dritte abgegeben werden, ist laut § 4bAMG keine Zulassung erforderlich. Ein Beispiel dafür ist die Arthrosebehandlungmittels Fettstammzelltherapie.
Außerdem wird mit dem GSAV-Entwurfder G-BA dazu ermächtigt, Richtlinien zur Qualitätssicherung für dieAnwendung aller ATMP vorzugeben.
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