Notfallzulassung für bivalenten Impfstoff für Kinder bei der FDA beantragt
Ende August wurde in den USA eine Notfallzulassung für den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff von Pfizer und Biontech zur Auffrischimpfung für Personen ab zwölf Jahren erteilt. Nun haben die beiden Hersteller bei der US-Arzneimittelbehörde FDA einen weiteren Antrag für eine Notfallzulassung gestellt. Dabei geht es um die Auffrischimpfung für Kinder von fünf bis elf Jahren mit dem adaptierten Impfstoff. Auch in der EU soll bald ein entsprechender Antrag für diese Altersklasse eingereicht werden.
Pfizer und Biontech haben für ihren an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoff eine Notfallzulassung für die Anwendung bei Fünf- bis Elfjährigen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA beantragt. Das Vakzin mit einer Dosis von 10 µg soll als Auffrischimpfung eingesetzt werden. Dies teilten die Unternehmen in einer Pressemitteilung vom 26. September mit.
Bisher darf der an Omikron BA.4/BA.5 angepasste bivalente COVID-19-Impfstoff von Pfizer/Biontech in den USA nur als Auffrischimpfung bei Personen ab zwölf Jahren eingesetzt werden. Die Bedingung für die Gabe ist, dass mindestens zwei Monate zuvor eine primäre Impfserie oder eine Auffrischimpfung mit einem monovalenten COVID-19-Impfstoff gegeben wurde.
Laufende Studien bei Kindern von sechs Monaten bis elf Jahren
Für den Antrag bei der FDA wurden neben den Daten zu dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff auch Daten zur Sicherheit und Immunogenität des an Omikron BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs eingereicht.
Es wurde außerdem eine Phase-I/II/III-Studie mit Kindern von sechs Monaten bis elf Jahren gestartet, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in verschiedenen Dosierungen zu untersuchen. Diese Studien umfassen vier Teilstudien und sowohl ungeimpfte als auch geimpfte Kinder.
Mehr zum Thema
Auch für Kleinkinder?
Biontech / Pfizer: Zulassungsantrag für an BA.4/BA.5 angepassten COVID-19-Impfstoff
EMA und FDA bei COVID-19-Impfstoffen uneinig?
USA: Auch Moderna konzentriert sich auf an BA.4/BA.5 angepassten Corona-Impfstoff
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
EMA empfiehlt auch an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zur Zulassung
COVID-19-Impfstoffe
EMA empfiehlt Standardzulassungen für Comirnaty und Spikevax
Pfizer und Biontech planen in den nächsten Tagen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einen Antrag auf Erweiterung der Marktzulassung für den Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff für Fünf- bis Elfjährige zu stellen. In der EU wurde vor kurzem die Standardzulassung für Comirnaty und dessen adaptierte Vakzine erteilt, wobei letztere bisher nur für Personen ab zwölf Jahren zugelassen sind.
Quelle: Den ganzen Artikel lesen
