Kein Xarelto bei Antiphospholipid-Syndrom
Patienten, die aneinem Antiphsopholipid-Syndrom (APS) leiden, sollen keine direkten oralen Antikoagulanzienwie Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Lixiana) und Rivaroxaban (Xarelto) erhalten. Davorwarnt die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in einem Rote-Hand-Brief. Der Grund: APS-Patienten zeigten unter Rivaroxaban verstärkt thromboembolische Ereignisse. Doch was versteht man unter dem Antiphospholipid-Syndrom?
Neue Studienergebnisse lassen dieEuropäische Arzneimittel-Agentur (EMA), das BfArM (Bundesinstitut fürArzneimittel und Medizinprodukte) sowie die Zulassungsinhaber von Apixaban (Eliquis®), Dabigatran (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®)und Rivaroxaban (Xarelto®) das Patientenkollektiv der direkten oralen Antikoagulanzien(DOAK) eingrenzen: „Die Anwendung von DOAK bei Patienten mit derAutoimmunerkrankung APS wird nicht empfohlen“, erklärt dieArzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) aktuell in einemRote-Hand-Brief.
Eine multizentrische Untersuchung fand, dass für Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom(APS) und einer Thrombose in der Vorgeschichte die Anwendung von Rivaroxaban imVergleich zu Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierendethrombotische Ereignisse assoziiert ist.
TRAPS: Mehr Ereignisse unter Rivaroxaban
Die TRAPS-Studie – Investigator-gesponsert, randomisiert, offen, multizentrisch – wurde aufgrund erhöhter Raten an thromboembolischen Ereignissen unter Rivaroxaban vorzeitig abgebrochen: Von 120 eingeschlossenen APS-Patienten erlitten 12 Prozent der Patienten im Rivaroxaban-Arm thromboembolische Ereignisse – davon vier Schlaganfälle, und drei Myokardinfarkte – und 7 Prozent schwere Blutungen. Im Warfarin-Arm traten keine thromboembolischen Ereignisse auf und schwere Blutungen nur bei 3 Prozent der Patienten.
Ob sich dies bei den Faktor-Xa-Inhibitoren Apixaban und Edoxaban sowie dem Thrombin-Inhibitor Dabigatran ebenfalls so verhält, ist derzeit nicht abschließend zu klären. Laut AMK sind zu diesen Wirkstoffen weniger Daten vorhanden und die Studien nicht abgeschlossen. Doch anscheinend fürchtet die AMK diesen Effekt auch bei Apixaban, Dabigatran und Edoxaban: „DieAnwendung dieser DOAK ist aber möglicherweise ebenfalls gegenüberVitamin-K-Antagonisten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Thrombosenassoziiert“, weswegen die Einschränkung für APS-Patienten nicht nur für Rivaroxaban gilt.
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