Belimumab: erhöhtes Risiko für Depressionen und Suizidverhalten

Depressionen, Selbstverletzung, Suizidverhalten – vor diesen schwerenNebenwirkungen unter Belimumab warnt GlaxoSmithKline in einem Rote-Hand-Brief. Benlysta^® als Injektion mittels Fertigpen und Fertigspritze oderBenlysta^® als Pulver zur Herstellung einer Infusion wird ausschließlich bei systemischem Lupus Erythematodes (SLE) eingesetzt. Belimumab neutralisiert BLyS, einen Überlebensfaktor für B-Zellen, der bei SLE-Patienten erhöht ist.

In einem Rote-Hand-Brief informiert GlaxoSmithKline (GSK) in Abstimmung mitden zuständigen Behörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über schwere Nebenwirkungen unter Belimumab(Benlysta^®): Patienten, die Belimumab zur Behandlung ihres systemischen Lupus Erythematodeserhalten, zeigen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender psychiatrischerEreignisse, wie Depression, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten – inklusive Vollzug des Selbstmordes – oderSelbstverletzung. 

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Die Warnung betrifft alle verfügbaren Belimumab-Präparate: Benlysta^® 200 mg Injektionslösung im Fertigpen, Benlysta^® 200 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Benlysta^® 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.

Depressionen unter Belimumab – ein bekanntes Risiko

Beide Benlysta^®-Fachinformationen informieren bereits über psychiatrische Nebenwirkungen: „Die Inzidenz von Depressionen, die als unerwünschtes Ereignis gemeldet wurden, betrug in beiden Gruppen unter Benlysta^® oder Placebo 3 Prozent.“ Depressionen kommen laut Fachinformation „häufig“ vor (Stand der FI: November 2018), was bedeutet, dass unter 100 Benlysta^®-Patienten einer bis weniger als zehn eine Depression entwickeln (≥ 1/100, < 1/10).

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