Anwendungsbegleitende Datenerhebung bei Zolgensma
Der G-BA will künftig durch anwendungsbegleitende Datenerhebungen klinische Wissenslücken schließen, die bei Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen oder für Orphan Drugs teilweise bestehen. Ziel ist es, schnell eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens zu schaffen. Für Zolgensma beschloss der G-BA am Donnerstag erstmals eine solche Erhebung.
Nicht immer liegen bei Zulassung eines Arzneimittels vollständige klinische Daten vor, die dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erlauben, dessen Zusatznutzen zu beurteilen. Das gilt vor allem für Arzneimittel mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und für Arzneimittel gegen seltene Leiden, sogenannte Orphan Drugs.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) will nun durch eine anwendungsbegleitende Datenerhebung dieser Krux begegnen. Dadurch will man vorhandene Wissenslücken schließen, während gleichzeitig Patienten in der Gesetzlichen Krankenversicherung die betreffenden Arzneimittel bereits erhalten. Damit werde möglichst früh eine bessere Datenbasis zur Bewertung des Zusatznutzens geschaffen, erklärt der G-BA in einer Mitteilung vom Donnerstag.
Zolgensma: erstes Arzneimittel für anwendungsbezogene Datenerhebung
Um diesen Weg zu beschreiten, hat der G-BA die Grundzüge des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bedingter Zulassung, mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen und von Arzneimitteln gegen seltene Leiden festgelegt. Dafür muss auch die G-BA-eigene Verfahrensordnung geändert werden, eine entsprechende Ergänzung beschloss der G-BA am Donnerstag in Berlin. Diese muss nun noch vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) genehmigt werden. Zolgensma ist das erste Arzneimittel, bei dem nun anwendungsbezogen Daten erhoben und ausgewertet werden sollen. Zolgensma ist bedingt von der EMA zugelassen.
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„Aus Gründen der Patientensicherheit ist es gerade bei Arzneimitteln, die trotz schwacher Studienlage unter atypischen Umständen zugelassen worden sind, von immenser Bedeutung, dass eine Datenerhebung zur weiteren Beurteilung des Nutzens oder Schadens möglichst früh beginnt und die Anwendung der Therapie auch an die Behandlungseinrichtungen gebunden wird, die an der Datenerhebung mitwirken. Für Zolgensma, eine erst kürzlich zugelassene Gentherapie gegen spinale Muskelatrophie, hat der G-BA heute erstmals die Erforderlichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung festgestellt, da bislang keine aussagekräftigen Daten für die Beurteilung des langfristigen Nutzens oder Schadens der Behandlung vorliegen und vergleichende Daten zu Therapiealternativen fehlen“, erklärt Professor Josef Hecken, Unparteiischer Vorsitzender des G-BA und Vorsitzender des Unterausschusses Arzneimittel. Der G-BA habe in diesem Fall das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit den Vorbereitungen für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung beauftragt.
Die anwendungsbegleitende Datenerhebung zum Zweck der Nutzenbewertung läuft zulasten des pharmazeutischen Herstellers. Der G-BA kann frühestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des entsprechenden Arzneimittels die Datenerhebung verlangen.
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