Wie viele zusätzliche Myokarditisfälle machen Comirnaty und Spikevax?
0,26 bis 1,3 zusätzliche Myokarditisfälle pro 10.000 junger Männer treten nach einer Impfung mit dem Biontech-Impfstoff auf, nach Moderna sind es 0,57 bis 1,9 mehr Fälle einer Herzmuskelentzündung nach der zweiten mRNA-Impfdosis. Was sagt die EMA dazu?
Dass mRNA-Impfstoffe das Risiko für Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen erhöhen, vor allem bei jungen Männern, ist bekannt. Nun hat der für die Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur – PRAC – neue Daten zu Myokarditiden und Perikarditiden unter Comirnaty® und Spikevax® bewertet und seine Einschätzung abgegeben. Hier flossen zwei große europäische epidemiologische Studien ein: Eine Studie wurde unter Verwendung von Daten des französischen nationalen Gesundheitssystems (Epi-phare) durchgeführt, die andere basiert auf skandinavischen Registerdaten.
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Insgesamt bestätige das Ergebnis der Überprüfung die bereits bekannten und in den Produktinformationen aufgeführten Risiken von Myokarditis und Perikarditis der beiden mRNA-Impfstoffe, erklärt der PRAC, und liefere auch „weitere Details zu beiden Erkrankungen“.
Myokarditis tritt nur sehr selten auf
Der PRAC stuft die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Myo- oder Perikarditis nach mRNA-Impfung insgesamt als „sehr selten“ ein, heißt: Einer von 10.000 Geimpften erkrankt an einer Myo- oder Perikarditis. Am höchsten sei das Risiko für jüngere Männer, meist treten laut PRAC die kardialen Komplikationen innerhalb von 14 Tagen nach Impfung und häufiger nach der zweiten als nach der ersten Dosis auf.
So häufig tritt eine Myokarditis auf
Die Studien, auf die der PRAC nun zurückgreifen konnte, lieferten auch Schätzungen, wie viele Myokarditisfälle bei jüngeren Männern nach der zweiten Impfung je auf das Konto der Biontech- oder Moderna-Impfungen gehen: Nach Comirnaty® kam es laut der französischen Studie innerhalb von sieben Tagen nach der zweiten Impfung zu 0,26 zusätzlichen Fällen einer Myokarditis bei 12- bis 29-jährigen Männern (pro 10.000 Personen) verglichen mit nicht geimpften Gleichaltrigen, bei Spikevax® waren es 1,3 Fälle mehr. In der skandinavischen Studie gab es 0,57 (pro 10.000 Personen) zusätzliche Myokarditisfälle bei 16- bis 24-jährigen Männern, und zwar innerhalb von 28 Tagen nach der zweiten Impfdosis, Spikevax® führte hier zu 1,9 zusätzlichen Fällen.
Die EMA bekräftigt nach wie vor, dass der Nutzen der Impfstoffe die möglichen Nebenwirkungen überwiegt. Es sei wissenschaftlich erwiesen, dass die Vakzinen Krankenhausaufenthalt und Tod verhindern. Man werde das Thema jedoch weiterhin aufmerksam verfolgen.
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