Wenn es JAK-Inhibitoren sein müssen, Haut regelmäßig kontrollieren!

Im Februar 2022 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA mit der Sicherheitsüberprüfung von Januskinase-Inhibitoren zur Behandlung von Entzündungskrankheiten begonnen. Bereits Ende 2022 war dann klar, dass JAK-Inhibitoren für zahlreiche Patienten nur noch die letzte Wahl sind. Schuld sind die zahlreichen Nebenwirkungen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen. Mittlerweile ist die Überprüfung abgeschlossen und es wurde vergangene Woche ein Rote-Hand-Brief veröffentlicht. Was steht drin?

Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits Ende Januar 2023 informierte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am 23. Januar 2023 den vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos schwerer Nebenwirkungen bei der Anwendung von Januskinase-Inhibitoren (JAK) zugestimmt. Konkret geht es dabei um JAK-Inhibitoren zur Behandlung verschiedener chronisch-entzündlicher Erkrankungen und Nebenwirkungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutgerinnsel, Krebs und schwere Infektionen. Am 10. März 2023 wurde nun das vorausgegangene Risikobewertungsverfahren zu Januskinase-Inhibitoren mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission abgeschlossen und vergangenen Freitag schließlich ein Rote-Hand-Brief (RHB) zum Thema veröffentlicht. Darin heißt es, dass die genannten Nebenwirkungen ein Klasseneffekt aller JAK-Inhibitoren sind und „als relevant für alle zugelassenen JAKi-Indikationen bei entzündlichen und dermatologischen Erkrankungen betrachtet“ werden. Deshalb sollten JAK-Inhibitoren (JAKi) bei folgenden Patient:innen nur noch verordnet werden, wenn es keine geeigneten Alternativen gibt:

• Im Alter von 65 Jahren oder älter
• Raucher oder ehemalige Langzeitraucher
• Patient:innen mit anderen kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit Risikofaktoren für maligne Erkrankungen

Auch bei Patient:innen mit anderen als den oben aufgeführten Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) sollten JAK-Inhibitoren mit Vorsicht angewendet werden, heißt es im RHB. Zudem werden regelmäßige Hautuntersuchungen bei allen Patient:innen empfohlen.

Mehr zum Thema

Sicherheitsbedenken sind ein Klasseneffekt

JAK-Inhibitoren sind für zahlreiche Patienten nur noch letzte Wahl

Interaktionen und Dosierungen synthetischer DMARD neu bewertet

Mehr Sicherheit in der Rheuma­therapie

PRAC prüft Tofacitinib

Kardiovaskuläre Probleme unter JAK-Inhibitoren – ein Klasseneffekt?

Für die Behandlung mehrerer chronisch-entzündlicher Erkrankungen (zum Beispiel rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, juvenile idiopathische Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis und Alopecia areata) zugelassen sind 

• Cibinqo^® (Abrocitinib),
• Jyseleca^® (Filgotinib),
• Olumiant^® (Baricitinib),
• Rinvoq^® (Upadacitinib) und
• Xeljanz^® (Tofacitinib).

Warum regelmäßige Hautuntersuchungen bei allen Patienten?

Vor Beginn des Risikobewertungsverfahrens hatte zunächst noch Tofacitinib allein im Fokus von Sicherheitsbedenken gestanden. In der Fachinformation von „Xeljanz^® 5 mg/ 10 mg Filmtabletten“ (Stand: September 2022) heißt es beispielsweise aktuell zum Thema Hautuntersuchungen beziehungsweise Hautkrebs:

Quelle: Den ganzen Artikel lesen