Sprühen unter Aufsicht: FDA lässt Esketamin-Nasenspray zu
In den USA steht das erste esketaminhaltige Nasenspray gegen therapieresistenteDepressionen zur Verfügung. Dies teilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDAam vergangenen Dienstag mit. Die Zulassung von Spravato ist an strenge Auflagengebunden: Patienten dürfen Spravato nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Eine Partydroge gegen Depressionen? In den USA gibt es fürPatienten mit schwersten Depressionen eine neue Therapieoption: Am vergangenenDienstag teilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA mit, dem NasenspraySpravatoTM mit dem Wirkstoff Esketamin (S-Ketamin) die Zulassung beitherapieresistenten Depressionen in Kombination mit oralen Antidepressiva erteiltzu haben. Hersteller Janssen hat im Oktober des vergangenen Jahres die Zulassungauch bei der EMA beantragt.
Lebensbedrohliche Erkrankung
Unter einer therapieresistenten Depression versteht man eineschwere depressive Störung, die sich nach mindestens zwei Therapieversuchen mit verschiedenenAntidepressiva nicht bessert, selbst wenn die Arzneimittel in korrekterDosierung eingenommen wurden.
Eine therapieresistente Depression kann mit starker Gefühllosigkeit oder akuterSuizidalität verbunden und damit lebensbedrohlich sein. „Es besteht seitlangem ein Bedarf an wirksamen Behandlungen für eine therapiesresistenteDepression, eine ernsthafte und lebensbedrohliche Erkrankung“, erklärteTiffany Farchione, Abteilungsleiterin Psychopharmaka bei der FDA.
Schneller als klassische Antidepressiva
Nach Informationen der FDA wurde die Wirksamkeit desNasensprays in drei Kurzzeitstudien untersucht,deren Behandlungsdauer bei vier Wochen lag. Zwei dieser drei Kurzzeitstudien verfehltenallerdings den primären Endpunkt. Dies überrascht nicht, da bereits frühere Therapieerfahrungen mit der intravenösen Anwendung von Ketamin zeigten, dass die Ansprechrate unterschiedlich ist.
In einer Langzeitstudie zeigte sich, dass diePatienten, die zu Beginn gut auf Sparvato angesprochen hatten, signifikantlänger in Remission blieben als unter Placebo. Im Gegensatz zu klassischenAntidepressiva tritt der antidepressive Effekt innerhalb weniger Tage ein,weshalb Esketamin auch bei akuten Schüben geeignet ist.
Keine Heimanwendung
S-Ketamin ist die enantiomerenreine Komponente desracemischen Ketamins, das seit den 70er-Jahren als Anästhetikum zurdissoziativen Narkose angewendet wird. Aufgrund der ausgeprägten psychotropenWirkungen, die auch als extrakorporale Erfahrungen beschrieben werden, ist derGlutamatrezeptor-Modulator unter dem Namen „Special K“ auch in der Partyszenebeliebt.
Aufgrund der dissoziativen Effekte hat die FDA diemedizinische Verwendung im Rahmen eines Risikomanagmentplans an strikteBedingungen geknüpft. So sind die Vertriebswege stark eingeschränkt. Patienten dürfendas Spray nur unter ärztlicher Aufsicht in einer Arztpraxis oder Klinik anwendenund im Anschluss mindestens zwei Stunden überwacht werden. Denn neben den dissoziativenEffekten kann es auch zu Hypotonie, Schwindel und Sedierung kommen, weshalb Patientenam Sprühtag kein Auto fahren oder Maschinen bedienen dürfen.
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