PRAC schränkt Cyproteron-Anwendung ein

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA hat empfohlen, die Anwendung von Cyproteron bei androgenabhängigen Erkrankungen zu beschränken. Grund ist ein erhöhtes Risiko für Meningeome. Allerdings trifft die Restriktion nicht jede Indikation und gilt auch nur für Tagesdosierungen ab 10 mg Cyproteron.

Cyproteron in Tagesdosen von mindestens 10 mg soll bei androgenabhängigen Erkrankungen – wie Hirsutismus (übermäßiger Haarwuchs), androgener Alopezie (Haarausfall), Akne und Seborrhoe (übermäßig fettige Haut) – nicht als Mittel der ersten Wahl eingesetzt werden, sondern nur, wenn andere Behandlungsoptionen, einschließlich der Behandlung mit niedrigeren Dosen, versagt haben. Wirkt die höhere Dosierung, soll diese schrittweise auf die niedrigste wirksame Dosis reduziert werden. Cyproteron wird zudem auch zur Triebdämpfung bei Hypersexualität und  Sexualdeviationen bei Männern eingesetzt. Auch in dieser Indikation soll Cyproteron nur dann zum Einsatz kommen, wenn andere Behandlungsoptionen ungeeignet sind.

Diese Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Cyproteron gehen auf den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) vom 14. Februar 2020 zurück. 

Keine Anwendungsbeschränkung bei Prostatakarzinom

Nicht jede Indikation trifft die nun vom PRAC empfohlene Anwendungsbeschränkung. So gibt es keine Änderung bei der Anwendung cyproteronhaltiger Arzneimittel bei Männern mit Prostatakrebs. Das heißt: Weder die Tagesdosen noch die Therapiedauer sollten verringert werden. In der palliativen  Therapie des metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung wird Cyproteron in Tagesdosen von 200 bis 300 mg (teilweise in Kombination mit LHRH-Agonisten) eingesetzt.

Cyproteron: seltene Nebenwirkung Meningeom

Die neuen Empfehlungen des PRAC fußen auf dessen Überprüfung von Cyproteron im Hinblick auf die Entstehung von Meningeomen. Das zugehörige Risikobewertungsverfahren umfasste die jüngsten Ergebnisse einer französischen epidemiologischen Studie, die eine kumulative dosisabhängige Assoziation zwischen Cyproteronacetat und Meningeomen aufzeigte sowie einer Analyse der französischen Arzneimittelbehörde (ANSM), von Fällen zum Auftreten von Meningeomen bei Anwendung von Cyproteron in Frankreich. Die kürzlich veröffentlichte Literatur und eine Analyse der EU-Datenbank für unerwünschte Nebenwirkungen, EudraVigilance, wurden ebenfalls einbezogen.

Ein Meningeom ist ein meist gutartiger Tumor der Hirnhäute, der regelmäßig Progesteron-Rezeptoren besitzt. Auch wenn der Tumor meist nicht bösartig ist, kann ein Meningeom aufgrund seiner Lage im und um das Gehirn und Rückenmark ernsthafte Probleme verursachen.

Meningeome unter Cyproteron treten selten auf, ein bis zehn von 10.000 Patienten entwickeln einen solchen Tumor nach Anwendung von Cyproteron. Abhängig ist dies von der Dosierung und der Dauer der Anwendung, wobei das Risiko mit kumulativer Dosis steigt.

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