Länder wollen bei Maßnahmen gegen Lieferengpässe mitreden
Der Bundesrat hat am heutigen Freitag das Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-FKG) gebilligt. Mit ihm soll vor allem der Risikostrukturausgleich in der GKV weiterentwickelt und somit die bestehende Schieflage im Finanzierungssystem korrigiert werden. Doch auch für den Arzneimittelmarkt ist das Gesetz von besonderem Interesse: Mit ihm kommt ein erstes Maßnahmen-Paket gegen Lieferengpässe. Den Ländern reicht dieses allerdings nicht aus.
Das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) mit seinen Maßnahmen zu Arzneimittellieferengpässen kommt: Am heutigen Freitag passierte es den Bundesrat. Nun muss es noch dem Bundespräsidenten zur Unterzeichnung vorgelegt werden, danach kann es im Bundesgesetzblatt verkündet werden und einen Tag später in Kraft treten.
Was den Komplex der Arzneimittel-Lieferengpässe betrifft, sieht das Gesetz zunächst vor, dass der bisherige Jour fixe zu Lieferengpässen am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in seiner Zusammensetzung erweitert, als Beirat der Behörde gesetzlich verankert und mit konkreten Beratungsaufgaben betraut wird. Ferner hat das BfArM nach Anhörung dieses Beirats – und gegebenenfalls im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut – eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe zu erstellen und auf seiner Internetseite zu veröffentlichen – ebenso wie die ihm gemeldeten Lieferengpässe. Die Zahl der gemeldeten Engpässe dürfte sich künftig erhöhen, da auch die Meldepflichten erweitert beziehungsweise neu geschaffen werden. Bislang erfolgten die Engpass-Informationen zu bestehenden Engpässen freiwillig – lediglich in der Krankenhausversorgung gab es eine Meldepflicht für Unternehmen.
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Auch Großhändler sollen künftig regelmäßig Daten liefern
Künftig müssen pharmazeutische Unternehmen und Großhändler auf Anforderung des BfArM Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie weitere Informationen zur Verfügung stellen. Dies soll helfen, die Versorgungslage bei bestimmten versorgungsrelevanten Arzneimitteln besser einschätzen und angemessen reagieren zu können. Überdies sollen Unternehmen sowie Großhändler einige Daten regelmäßig übermitteln. Das BfArM veröffentlicht – ebenfalls nach Anhörung seines neuen Beirates – eine Liste der Fertigarzneimittel, für die eine „regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist“.
Zudem kann das BfArM für versorgungskritische Arzneimittel künftig „geeignete Maßnahmen“ gegenüber Unternehmen und Großhändlern ergreifen, zum Beispiel Vorgaben zur Lagerhaltung erteilen.
Mehr Flexibilität für Apotheken
Für Apotheken von Bedeutung ist vor allem, dass sie bei nicht lieferbaren Rabattarzneimitteln künftig unmittelbar ein vergleichbares Arzneimittel abgeben dürfen. Liegt der Preis dieses anderen Arzneimittels über dem Festbetrag, trägt nicht der Versicherte die Mehrkosten, sondern die Krankenkasse. Das Nähere zu dieser neuen gesetzlichen unmittelbaren Abgabemöglichkeit und der Abrechnung müssen nun noch Deutscher Apothekerverband und GKV-Spitzenverband in ihrem Rahmenvertrag vereinbaren.
Eine weitere Maßnahme betrifft die Kennzeichnung und Packungsbeilagen von Arzneimitteln: Die Bundesoberbehörden können im Einzelfall erlauben, dass diese ausnahmsweise in einer anderen Sprache als Deutsch verfasst sind – allerdings nur, soweit es um versorgungsrelevante Arzneimittel geht, die vom Arzt unmittelbar bei Patienten angewendet werden.
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