Haben Pfizer und die FDA bei der Comirnaty-Studie geschludert?

Comirnaty beweist sich nach millionenfacher Impfung als exzellenter COVID-19-Imfpstoff, die schnelle Zulassung ermöglichte einen raschen Impfstart in der Pandemie. Nun kommt allerdings ein Verdacht auf, ob das von Pfizer an manchen Studienorten beauftragte Unternehmen Ventavia bei Durchführung der zulassungsrelevanten Comirnaty-Studie geschlampert hat. Auch auf die FDA fällt kein gutes Licht.

Pfizer/Biontech schafften als schnellster COVID-19-Impfstoffentwickler eine Zulassung für Comirnaty^® in den Vereinigten Staaten und der EU. Ging die Schnelligkeit zulasten der Datenintegrität? Ein Bericht im „British Medical Journal“ (BMJ) lässt zumindest aufhorchen: „COVID-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial“.

So trat Brook Jackson, die ehemalige Regionaldirektorin der Ventavia Research Group – dieses Unternehmen hatte Pfizer mit der Durchführung seiner Zulassungsstudie an mehreren Standorten in den USA beauftragt –, mit unternehmensinternen Dokumenten, Fotos, Tonaufnahmen und E-Mails an das BMJ heran. Jackson berichtete „dass das Unternehmen (Anmerkung der Redaktion: Ventavia) Daten fälschte, Patienten entblindete, unzureichend geschulte Impfärzte beschäftigte und unerwünschten Ereignissen, die im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie von Pfizer gemeldet wurden, nur langsam nachging“. Die Mitarbeiter, die die Qualitätskontrollen durchführten, seien mit der Menge der Probleme, die sie vorfanden, überfordert, liest man im BMJ. Jackson selbst hatte sich dem BMJ zufolge wohl „wiederholt“ mit Anfragen an Ventavia gewandt und als diese ungehört blieben, an die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA, woraufhin sie von Ventavia noch „am selben Tag“ entlassen worden sei.

Was lief schief?

Der FDA hatte Jackson unter anderem folgende Missstände berichtetet

• Teilnehmer wurden nach der Injektion auf einen Flur gestellt und nicht von klinischem Personal überwacht
• Patienten mit unerwünschten Ereignissen wurden nicht rechtzeitig weiterverfolgt
• Protokollabweichungen wurden nicht gemeldet
• Impfstoffe wurden nicht bei den richtigen Temperaturen gelagert
• Laborproben wurden falsch etikettiert
• Ventavia-Mitarbeiter, die Probleme meldeten, wurden gezielt angegriffen.

Zum Zeitpunkt der Beschwerde, am 25. September 2020, hatte Ventavia mehr als 1.000 Teilnehmer:innen in die Studie aufgenommen (drei Standorte), insgesamt nahmen mehr als 44.000 Proband:innen teil.

Dem BMJ zufolge antwortet die FDA Jackson zwar „innerhalb weniger Stunden“. Sie erhielt eine Dankes-E-Mail von der Behörde und wurde wenige Tage später von einem FDA-Inspektor angerufen, um ihren Bericht zu besprechen. Doch wurde ihr auch mitgeteilt, dass man sich zu „etwaigen Ermittlungen, die sich daraus ergeben könnten“, nicht äußern könne. Mehr hörte Jackson nicht von der FDA.

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