Drugmaker backpedals auf speziellen status für COVID-19-Medikament
Gerichteten öffentlichen Kritik, der Schöpfer, der eine vielversprechende coronavirus Droge, sagte am Mittwoch verzichten einer entsprechenden Bezeichnung, die hätten zugelassen, dass es zu blockieren Wettbewerb und die Gewinne zu erhöhen für Ihre Behandlung.
Gilead Sciences, sagte, es wird Sie bitten US-Regulierungsbehörden zu widerrufen, den so genannten „orphan-drug“ – status erhielt er für sein experimentelles Medikament remdesivir. Den status hätte, berechtigt das Unternehmen finanzielle Anreize und exklusive Vermarktung soll für die Behandlung seltener Krankheiten.
Die Food and Drug Administration erteilt das Unternehmen den Antrag für die Bezeichnung auf Montag, darauf hingewiesen, dass COVID-19 qualifizierte sich als eine seltene Krankheit unter den US-Regeln, die seit weniger als 200.000 Amerikaner infiziert sind.
Doch Experten und der öffentlichkeit befürwortet gestrahlt Gilead für die Suche nach den status.
„COVID-19 ist alles andere als eine seltene Krankheit,“, sagte ein Brief an die Firma früher Mittwoch von mehr als 50 Verbraucher-und Patientenorganisationen an. Die Gruppen darauf hingewiesen, dass Millionen Amerikaner, die erwartet werden, um schließlich mit dem virus infiziert. Ab Mittwoch, werden die Fälle in den USA rund 61.000 gekrönt.
Gilead sagte in einer Erklärung Mittwoch Nachmittag, er bat die FDA, vom orphan drug designation und dass das Unternehmen „erkennt die dringenden Bedürfnisse der öffentlichen Gesundheit, die durch den COVID-19-Pandemie.“
Derzeit gibt es keine FDA-zugelassenen Medikamente, Impfstoffe oder spezifische Behandlungen für den coronavirus. Ein paar vorhandenen und experimentellen Drogen untersucht werden, und Impfstoffe entwickelt werden.
Remdesivir, ursprünglich entwickelt für Ebola wird getestet, die in mindestens fünf Experimenten. Das Medikament behindert die Vermehrung von Viren und zeigte einige Versprechen in Labor-und Tier Studien gegen andere Coronaviren verursachen ähnliche Krankheiten, MERS und SARS.
Das Medikament wurde gegeben, um Hunderte von COVID-19-Patienten so weit, aber rigorosen Studien sind erforderlich, um festzustellen, ob es funktioniert, bevor es genehmigt wird.
Kongress schuf die orphan-drug-Programm mit mehr als 35 Jahren, Unternehmen zu ermutigen, die Entwicklung von Medikamenten für Nische Krankheiten und Bedingungen, Da dann der Zulassungsantrag für das Programm hat sich zu einem standard-Industrie-Taktik.
Unter die FDA-Vorschriften, die Hersteller von orphan drugs erhalten sieben Jahre exklusive US-Vermarktungsrechte und Steuergutschriften auf Ihre Kosten für Forschung und Entwicklung.
