BMG will Sumatriptan aus der Rezeptpflicht entlassen
Künftig soll es für Migräne-Patienten Sumatriptan und für Babys ab drei Monaten Ibuprofensaft rezeptfrei in der Apotheke geben. Das sieht der Referentenentwurf einer Verordnung vor, die unter anderem die Arzneimittelverschreibungsverordnung ändern soll. Die Verordnung aus dem Bundesgesundheits- und Bundeslandwirtschaftsministerium bessert überdies einen redaktionellen Fehler in der Apothekenbetriebsordnung nach, der kürzlich bei den Änderungen zum Botendienst unterlaufen ist.
Im vergangenen Sommer hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter anderem dafür ausgesprochen, Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Es war nicht das erste Mal, dass der Ausschuss sich mit einem möglichen OTC-Switch des Triptans befasst hat – darüber wird bereits seit 2013 diskutiert. Geschehen war bislang allerdings nichts.
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Das dürfte sich in Kürze ändern. Die Bundesministerien für Gesundheit sowie für Landwirtschaft und Ernährung hat bereits im vergangenen Dezember einen Referentenentwurf für eine „Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, der Apothekenbetriebsordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“ vorgelegt. Und folgt darin der Empfehlung des Sachverständigenausschusses zu Sumatriptan und weiteren Wirkstoffen.
Konkret soll in der Anlage 1 zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) folgende Ausnahme für Sumatriptan festgelegt werden: Der Wirkstoff ist rezeptfrei „zur akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg je Packung“.
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Sumatriptan wäre dann nach Nara- und Almotriptan das dritte OTC-Triptan – und das Triptan, mit dem es die meisten Erfahrungen gibt, da es das erste in Deutschland zugelassene war und zudem das am häufigsten verordnete ist. Laut Referentenentwurf gibt es derzeit nur ein Sumatriptan-Arzneimittel auf dem Markt, das die Bedingungen für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht erfüllt. Alle weiteren entsprechenden 27 Arzneimittel erfüllten diese nur teilweise.
Weiterhin ist eine Änderung bei der Position Ibuprofen vorgesehen: Ibuprofen-Saft soll schon für Kinder ab drei Jahren statt ab sechs Monaten rezeptfrei zu haben sein.
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