FDA genehmigt Osteoporose-Therapie für hoch-Risiko postmenopausaler Frauen

(HealthDay)—Evenity (romosozumab-aqqg) wurde zugelassen für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen, die US-amerikanische Food and Drug Administration angekündigt.

Evenity, ein monoklonaler Antikörper, blockiert die Wirkung von sclerostin und steigert die Knochenbildung. Es ist indiziert für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen, die eine Geschichte der osteoporotischen Fraktur oder Risikofaktoren für Frakturen und diejenigen, die versagt haben oder entwickelt Unverträglichkeit gegenüber anderen Osteoporose-Behandlungen.

Eine Dosis von Evenity umfasst zwei aufeinander folgenden Injektionen einmal im Monat ausgeliefert, von einer ärztin. Nicht mehr als 12 Dosen verabreicht werden soll, weil das Medikament die Knochen-bildenden Effekt vermindert, die nach 12 Dosen. Wenn die weitere Behandlung ist erforderlich nach 12 Dosen, die FDA sagt, sollten die Patienten beginnen die Behandlung von Osteoporose, der Knochenabbau reduziert.

Zulassung basiert auf Daten aus zwei klinischen Studien mit mehr als 11.000 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose. Nach einem Jahr der Behandlung in einer Studie, Patienten, die erhalten Evenity hatten 73 Prozent reduziertes Risiko für eine neue Wirbelkörperfraktur im Vergleich mit denen, die placebo erhielten. Im zweiten Jahr der Studie, folgende Evenity Behandlung erhielten die Patienten ein Jahr denosumab und die Vorteile, die gepflegt wurden, verglichen mit denen, die placebo erhielten. In der zweiten Studie erhielten die Patienten ein Jahr der Behandlung mit Evenity gefolgt von einem Jahr von alendronat und hatten ein 50 Prozent geringeres Risiko für neue Wirbelkörper-oder nonvertebral Fraktur im Vergleich mit Patienten, die alendronat allein für zwei Jahre.

Forscher fanden heraus, dass Evenity erhöht das Risiko für kardiovaskulären Tod, Schlaganfall und Herzinfarkt in der alendronat-Studie, die zu einer diesbezüglichen Warnung auf Evenity Kennzeichnung besagt diese erhöhten Gefahren und Warnung vor Ihrer Anwendung bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall im Vorjahr. Bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Herz-Krankheit, die FDA sagt, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollten sich überlegen, ob die Vorteile von Evenity überwiegen die Risiken vor der Verschreibung der Behandlung. Evenity sollte abgesetzt werden bei Patienten, die einen Herzinfarkt oder Schlaganfall während der Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Einstichstelle.