Biosimilar zu infliximab zeigt gleichwertige Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung von Morbus Crohn

Ein biosimilar von infliximab, CT-P13, die mit ähnlicher Sicherheit und Wirksamkeit zu, dass der anti-tumor-Nekrose-Faktor (TNF), monoklonale Antikörper zur Behandlung von Morbus Crohn bei infliximab-vorbehandelten Patienten. Erkenntnisse aus einer vergleichenden Gleichwertigkeit Kohorte-Studie sind veröffentlicht in den Annals of Internal Medicine.

Die TNF-Hemmer, einschließlich infliximab, haben zur Verbesserung der Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration definiert biosimilars als „sehr ähnlich wie das Referenzprodukt ungeachtet geringfügiger Unterschiede in der klinisch inaktiven Komponenten und für die es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen den biologischen Produkt und die Referenz-Produkt in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit des Produkts.“ CT-P13 ist ein biosimilar zu infliximab, hat gezeigt, Wirksamkeit und Sicherheit für die entzündliche arthritides und war zugelassen für den Morbus Crohn auf dieser Grundlage, ohne konkrete Studien untersucht Ihre Wirkung bei Morbus Crohn.

Forscher von der Caisse Nationale de I ‚ Assurance Maladie studierte Französisch bundesweiten Datenbank zu vergleichen, die Wirksamkeit und Sicherheit der CT-P13 und das Referenz-Produkt (infliximab). Die Studie umfasste 5,050 infliximab-naiven Patienten begann die Behandlung mit infliximab (n = 2,551) oder CT-P13 (n = 2,499). Die Forscher fanden heraus, dass CT-P13 hatten, genauso wirksam wie infliximab und kein Unterschied wurde beobachtet in Bezug auf die Sicherheit der Ergebnisse. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse vermuten die Forscher, dass die Wahl zwischen den beiden Produkten konnte ausschließlich auf Basis der Kosten.

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