Massengeschäft und Coronakrise
Kaum jemals zuvor hat die Europäische Arzneimittelagentur ein so bewegtes Jahr hinter sich gebracht wie das vergangene. 2020 war vornehmlich geprägt von der COVID-19-Pandemie, aber auch von einigen Jubiläen, den Nachwirkungen des Brexits und dem immensen Arbeitsanfall bei den Kernaufgaben der Agentur als Prüfinstanz für den Gesundheitsschutz. Dabei wurde das Massen-Tagesgeschäft fast zur Randerscheinung. DAZ.online hat einen Blick in den Jahresbericht 2020 der EMA geworfen.
Im vergangenen Jahr hatte vor allem die Corona-Pandemie die Europäische Arzneimittelagentur voll im Griff. Und die EMA ist das Problem tatkräftig angegangen, wie in dem jetzt veröffentlichten Annual Report 2020 nachzulesen ist.
Bereits am 4. Februar 2020 aktivierte sie ihren Plan zum Management neu entstehender Gesundheitsbedrohungen und zur Förderung der Entwicklung potenzieller Impfstoffe oder Behandlungen für Patienten mit COVID-19. Im April 2020 etablierte sie die COVID-19 EMA Pandemie Task Force (COVID-ETF).
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Bis Ende 2020 waren 75 beschleunigte wissenschaftliche Beratungsverfahren (scientific advice) abgeschlossen worden. Zu diesem Zeitpunkt hatten bereits zwei COVID-19-Arzneimittel eine bedingte Zulassung erhalten, nachdem sie vorher einen sogenannten Rolling Review durchlaufen hatten, das Therapeutikum Veklury® von Gilead und der Impfstoff Comirnaty® von Biontech und Pfizer. Drei weitere, Modernas mRNA-1273 COVID-19-Impfstoff sowie die Vektorvakzine von AstraZeneca/Universität Oxford und von Johnson & Johnson, waren ebenfalls schon „ante portas“. Im September 2020 befürwortete die EMA außerdem die Verwendung des Corticosteroids Dexamethason bei der Behandlung von hospitalisierten COVID-19 Patienten, die eine Sauerstofftherapie benötigen.
97 neue Zulassungen befürwortet
Insgesamt empfahl die Agentur im vergangenen Jahr 97 neue Humanarzneimittel zur Zulassung, die höchste Zahl seit mehr als zehn Jahren. Davon enthalten 39 einen neuen Wirkstoff. Hinzu kommen 83 Indikationserweiterungen für bestehende Zulassungen.
Wie schon in den Jahren zuvor, nehmen Krebsarzneimittel mit 21 positiven Stellungnahmen die größte Gruppe ein, gefolgt vom Indikationsbereich Hämatologie/Hämostaseologie (14), Pneumologie/Allergologie (12), Infektionen (11), Endokrinologie (7) sowie Immunologie/Rheumatologie/Transplantation, Neurologie und Impfstoffe (jeweils 6).
Als besonderen Fortschritt in ihren jeweiligen therapeutischen Bereichen hebt die Agentur unter anderem die Onkologika Blenrep® gegen multiples Myelom und Tecartus® zur Behandlung von Menschen mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzelllymphom hervor, daneben die erste Triple-Kombination gegen zystische Fibrose Kaftrio® und die erste Dreier-Kombi gegen Asthma bronchiale Enerzair® Breezhaler® mit einem elektronischen Sensor, der die Nutzungsdaten erfasst, Zolgensma® zur Behandlung von spinaler Muskelatrophie bei Babys und Kleinkindern sowie den ersten Glucagon-like peptide (GLP-1)-Rezeptoragonisten zur oralen Anwendung bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes Rybelsus®. Auch die Kombinationsregime Zabdeno® und Mvabea® zur aktiven Immunisierung gegen Ebola sowie Rekambys® und Vocabria® als erste langwirksame Injektionsbehandlung von HIV-1-Patienten werden eigens angesprochen.
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