Diphenhydramin und Doxylamin über 65 bald nur noch auf Rezept?
Die H1-Antihistaminika Diphenhydramin und Doxylamin könnte es für über 65-Jährige bald nur noch auf Rezept geben – zumindest wenn es nach dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht geht. Der hat nämlich in seiner Sitzung vergangene Woche diese Empfehlung ausgesprochen. Hoggar-Hersteller Stada kann dies nicht nachvollziehen.
Es ist nicht das erste Mal, dass der Sachverständigenausschuss für die Verschreibungspflicht sich mit Antihistaminika der 1. Generation mit sedierender Wirkung und einem Antrag auf Unterstellung unter die Verschreibungspflicht bei Patienten über 65 Jahren befasst. Bereits vergangenen Sommer hatte das Thema bei dem beim BfArM angesiedelten Gremium auf der Agenda gestanden. Damals hatten die Sachverständigen mehrheitlich dafür votiert, diesen Antrag abzulehnen. Gleichzeitig hatte man aber beschlossen, sich weiter damit zu befassen, allerdings unter Berücksichtigung der betreffenden Einzelsubstanzen.
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Das ist nun geschehen: Bei der Sitzung vergangene Woche stand die „Überprüfung der Verkaufsabgrenzung bei Patienten über 65 Jahren“ wieder auf der Tagesordnung, nun aber wie angekündigt unter Berücksichtigung der Einzelsubstanzen, nämlich Diphenhydramin und Doxylamin, also die sedierenden Antihistaminika der 1. Generation, die vornehmlich bei Schlafstörungen zum Einsatz kommen. Und die möchte der Sachverständigenausschuss tatsächlich bei Älteren nicht mehr in der Selbstmedikation sehen. Laut Kurzprotokoll empfiehlt er mehrheitlich, sowohl Diphenhydramin als auch Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Gründe für die Entscheidung werden dort nicht genannt.
Stada: Vor allem ältere Menschen vertrauen auf Hoggar Night
Stada, der Hersteller des doxylaminhaltigen Arzneimittels Hoggar® Night, kann diese Empehlung nicht nachvollziehen. Aus Sicht des Unternehmens gibt es keine Datenlage, die diese Einschätzung rechtfertigt. Stada-Deutschlandchef Eelco Ockers erklärt dazu: „Selbstverständlich hat die Sicherheit der Patienten für uns oberste Priorität. Im Falle von Doxylamin können wir die SVA-Empfehlung absolut nicht nachvollziehen, denn vor allem ältere Menschen vertrauen bereits seit über 40 Jahren auf Hoggar® Night als sicheres und wirksames Schlafmittel. Gerade ihnen sollte der rezeptfreie Zugang zu Präparaten weiterhin möglich sein, die nicht abhängig machen und gesunden Schlaf fördern.“
Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat Stada nach eigener Aussage eine beim BfArM gemeldete Studie durchgeführt. In die Auswertung seien Aussagen von rund 170 Ärzten eingeflossen, die in den vergangenen sechs Monaten insgesamt mehr als 310.000 Patienten, davon 150.000 im Alter von über 65, behandelten, heißt es in einer Mitteilung. Die Ergebnisse hätten über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr gezeigt, heißt es. Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen, erklärt Stada weiter und zitiert dabei aus einem Protokoll der letzten Sitzung vom Juni 2019. Dort heiße es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt eher unauffällig.
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