Die meisten innovativen Krebs-Medikamenten konfrontiert Verzögerungen bei der Erreichung Patienten

Krebs-Patienten mussten länger warten, für neue, innovative Krebsmedikamente als die für konventionelle Behandlungen, was das aufregendste neue Therapien nicht erfolgreich schnell aufbereitet, mit einer neuen Analyse-Berichte.

Die Forscher fanden heraus, dass je höher der Grad der innovation eines Krebs-Medikament, je länger es dauerte, bis übergeben, die durch klinische Studien, Lizenzierung und Prüfung der Verfügbarkeit auf den NHS.

Ihre Studie ergab, dass eine wachsende Zahl von Drogen sind autorisiert wird—einschließlich der steigenden Zahl von hoch innovativen Behandlungen. Aber es nimmt immer mehr Zeit für diese neuen Medikamente zu navigieren, die strenge Regelungen für klinische Prüfungen und Lizenzierung, zwingen Patienten zu warten noch länger für die neuesten Behandlungen.

Ein team am Institute of Cancer Research, London, durchgeführt, die der Analyse als Teil der Vorbereitung für seinen neuen, wegweisenden Center for Cancer Drug Discovery, zu helfen, den Fall für straffere Regelungen für die aufregendsten Behandlungen.

Innovative neue Behandlungen werden entwickelt, um anzugreifen, brand new Schwächen in der Krebs-und form-ein wichtiger Teil des Institute of Cancer Research (ICR)’s Strategie zur überwindung der Krebs tödlich ist die Fähigkeit zu entwickeln Resistenz gegen die Behandlung.

Die Studie erscheint heute (Mittwoch) in der Zeitschrift Drug Discovery Today, und bietet einen überblick über den Zugang zu allen Drogen lizenziert durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) von 2000 bis Ende 2016.

Die Forscher zugewiesen jede Droge zu einer der drei Kategorien innovation—hoch, Mittel oder niedrig—mit der hohen Kategorie innovation, einschließlich Medikamente mit einem neuen Ziel oder der Mechanismus der Aktion, oder die eine neue Klasse der Behandlung in einem Bereich von ungedeckten Bedarf.

Die innovative Krebsmedikamente nahm 3,2 Jahre länger, gehen ab dem Datum der Einreichung des Patents durch NHS-Patienten als “ low-innovation-Behandlungen—was darauf hindeutet, verschiedene Initiativen zu priorisieren, die innovativsten Medikamente noch wirksam sein.

Die Forscher fordern, dass Maßnahmen ergriffen werden, um zu verbessern den Zugang der Patienten zu den aufregendsten neuen Behandlungen zur Straffung der Vorschriften für klinische Studien und die Lizenzierung und stärker Anreize für innovation in der Arzneimittelforschung und-Entwicklung.

Zwischen 2000 und Ende 2016 die innovativsten neuen Drogen nahm 14,3 Jahre, um die Fortschritte von der Patentierung bis zur Verfügbarkeit auf der NHS—verglichen mit 13,5 Jahren für Mittel-innovation Drogen und 11,1 Jahren für die am wenigsten innovativen Behandlungen.

Viel von der Verzögerung schien zu entstehen in der Zeit ab dem start einer phase-I-Studie durch die EMA die Zulassung—die dauerte einen Durchschnitt von 8,9 Jahren für die innovativsten Medikamente, verglichen mit 8,7 Jahren für Mittel-innovation Drogen und 6,8 Jahren für die am wenigsten innovativen.

Unter den hoch innovativen Medikamenten zu Unterziehen Verzögerungen, mifamurtide dauerte 20 Jahre, um zu gehen von patent durch Prüfungen und Lizenzierung von NIZZA die Zulassung für die Behandlung von Osteosarkom, und es dauerte trabectedin 22 Jahren aus patent-NIZZA-Zulassung für fortgeschrittene soft tissue Karzinom. Mehr kürzlich, ist die EMA nur autorisierte olaparib für Brustkrebs im April 2019, 15 Monate nach der US-amerikanischen Food and Drug Administration, und SCHÖN hat, immer noch nicht freigegeben, seine Einschätzung.

Die Durchschnittliche Anzahl von Drogen zu werden lizenziert von der EMA stieg von im median sechs pro Jahr von 2000-08, auf 13,5 pro Jahr aus 2009-16. Aber die Durchschnittliche Zeit, die von einer Droge patent eingereicht, es wird auf der NHS erhöht über die Studie Zeitraum von 12,8 Jahren für Medikamente zunächst lizenziert, die zwischen 2000 und 2008, bis auf 14,0 Jahre für den Drogen-lizenziert zwischen 2009 und 2016.

Die Zeitdauer von der Einreichung des Patents auf die Einrichtung eines phase-I-Studie stieg von im median zwei Jahre für die Lizenz von 2000 bis 2008, bis zu drei Jahre für die Lizenz von 2009 bis 2016.

Und wie das mit den Verzögerungen der Genehmigung gesehen die innovativsten neuen Drogen, gibt es zu sein schien hold-ups in den Zeitraum zwischen dem Beginn der phase-I-Studie und die EMA-Zulassung—die dauerte durchschnittlich 7,7 Jahre für Medikamente zunächst lizenziert von 2000 bis 2008, aber 9.0 Jahre für die Lizenz von 2009 bis 2016.

Die Forscher fanden heraus, dass SCHÖNE reduzierte die lag-Zeit zwischen EMA Zulassung und Anfang Technologie-Beurteilungen, von einem Mittelwert von 21 Monaten für Medikamente zunächst lizenziert, die zwischen 2000 und 2008, bis auf 6,5 Monate für Drogen lizenziert, die zwischen 2009 und 2016. Aber es war immer nicht schneller bei der Durchführung seiner Gutachten, die nahm von 16,7 Monaten von 2000-08, und 16.0 Monate von 2009-16.

Es war der Beweis, dass SCHÖN nicht gewesen war, der Vorrang für die am meisten innovative Behandlungen, mit nur 38 Prozent der hoch innovative Krebsmedikamente, die den Erhalt einer positiven Empfehlung zu der Zeit der Analyse, verglichen mit 53 Prozent der Drogen eingestuft als mäßig innovativen und 40 Prozent der low-innovation-Medikamente.

Aber dieser Unterschied schien zu sein, da SCHÖN hatten waren weniger wahrscheinlich, um zu starten, Sie eine Beurteilung für weitere hoch innovative Medikamente—und es hat sich seitdem verpflichtet, bei allen neuen Krebs-Medikamenten, mit denen die Diskrepanz.

Insgesamt legen die Befunde nahe, dass es notwendig ist, zu bauen stärkere Anreize, in die das ganze system der Arzneimittelforschung und-Entwicklung, Unternehmen zu ermutigen, uns neuen, innovativen Behandlungen erbringen kann wichtige Fortschritte für Patienten.

Die Studie besonders Besorgnis über die Verordnung von klinischen Studien und Arzneimittelzulassung in Großbritannien und Europa—und schlägt vor, die Medikamente und Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und EMA anpassen sollten, Ihre Ansätze in der Verordnung zu erleichtern, um spannende neue Behandlungen zu den Patienten.

Die Studie ist veröffentlicht mit der ICR jetzt benötigen, zu erhöhen, weniger als £10 Millionen für seine neuen £75 Millionen Centre for Cancer Drug Discovery, welches Haus das weltweit erste Medikament, das Programm widmet sich der Bekämpfung von Krebs Entwicklung von medikamentenresistenzen.

Studienleiter Professor Paul Workman, Chief Executive des Institute of Cancer Research, London, sagte:

„Unsere Studie details der großen Fortschritte gegen Krebs: die Durchschnittliche Anzahl von Medikamenten, die lizenziert jedes Jahr mehr als eine Verdoppelung im letzten Jahrzehnt. Aber es macht auch klar, dass unsere Regulierungs-Systeme nicht Schritt halten mit den Fortschritten in der Wissenschaft. Es dauert länger für neue Medikamente, Patienten zu erreichen und, erschreckend, die Verzögerungen sind die längsten für die meisten spannende, innovative Behandlungen mit dem größten Potenzial zu verändern, auf das Leben der Patienten.

„Im moment ist das ganze ökosystem für Arzneimittelforschung und-Entwicklung—mit Regulierungsbehörden, Wissenschaftlern und Unternehmen—zu risikofreudig. Es ist von entscheidender Bedeutung, dass Akademische Forscher und Pharma-Unternehmen sollen sich auf die regulatorischen Systeme für die Entwicklung von Medikamenten unterstützen, Risikobereitschaft und innovation, anstatt zu entmutigen und verlangsamen. Unsere Studie wirft Fragen auf, insbesondere die Prozesse in Großbritannien und Europa für die Regulierung von klinischen Studien und Lizenzierung, die tun müssen, um besser zu erkennen und innovation zu belohnen.