Arzneimittel gegen Hämophilie sollen apothekenpflichtig werden
Arzneimittelzur Hämophilie-Behandlung sind bisher von der Apothekenpflicht ausgenommen undwerden meist direkt vom Hersteller an die behandelnden Ärzte geliefert. Gemäßdem jüngsten Entwurf für das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung soll sich dies künftig ändern. Dabei sollendie Preise für diese Arzneimittel auf dem bisherigen Niveau bleiben.
Derjüngste bekannt gewordene Gesetzentwurf des Bundesgesundheitsministeriums fürdas Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) vom 22. Januar2019 unterscheidet sich in einigen Aspekten erheblich vom früheren Referentenentwurf ausdem November. Dies betrifft auch die geplanten Neuregelungen für Arzneimittelzur Hämophilie-Behandlung. Der frühere Entwurf für das GSAV sah nur veränderteDokumentationspflichten und eine Erweiterung des Deutschen Hämophilieregistersvor.
Ausnahmevon der Apothekenpflicht soll entfallen
Derjüngste Entwurf geht dagegen sehr viel weiter und enthält auch Änderungen imArzneimittelgesetz (AMG). Die Ausnahmen für Arzneimittel zur Behandlung vielerGerinnungsstörungen vom Vertriebsweg über Apotheken gemäß § 43 AMG soll aufBlutzubereitungen beschränkt werden, die aus menschlichem Blut gewonnen werden.Die Ausnahmen sollen dagegen nicht mehr für plasmatische und gentechnologischhergestellte Gerinnungsfaktorzubereitungen gelten. Diese sollen gemäß demEntwurf künftig ebenso wie die zunehmend eingesetzten monoklonalen Antikörperden einheitlichen Vertriebsweg über die Apotheke nehmen. In der Begründung zumGesetzentwurf heißt es, die betroffenen Arzneimittelgruppen seienhinsichtlich Haltbarkeit und Verfügbarkeit vergleichbar und sollten daher auchbeim Vertriebsweg gleich behandelt werden.
Aufgrunddieser Änderung soll in § 47 AMG zugelassen werden, dass in spezialisiertenärztlichen Einrichtungen ein Notfallvorrat an den betreffenden Arzneimittelnbereitgehalten wird. Hämostaseologisch qualifizierte Ärzte sollen daraus auchArzneimittel an Patienten und an andere Einrichtungen der Versorgung abgebenkönnen. Das war bisher schon möglich, muss aber gesondert geregelt werden, wenndiese Arzneimittel künftig unter die Apothekenpflicht fallen. Mit ärztlichenEinrichtungen zur Behandlung von Gerinnungsstörungen sollen Apotheken künftigAbsprachen zur Organisation der Notfallvorräte treffen können. Dafür soll einneuer Absatz 2a in den § 11 Apothekengesetz eingefügt werden.
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