Apotheken sollen Emerade-Patienten der letzten 18 Monate informieren
Der Adrenalin-Pen Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm macht schon wieder Probleme: Seit heute werden die Adrenalin-Pens sowohl auf Distributions- als auch Patientenebene zurückgerufen. Der Grund: Ein Aktivierungsproblem, das bereits bekannt war. Neue Daten zeigen nun aber, dass die Wahrscheinlichkeit eines Aktivierungsfehlers höher ist als ursprünglich angenommen.
Die PharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH als Mitvertreiber (Bausch + Lomb GmbH) rufen seit heute auf Distributions- und Patientenebene „Emerade (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen“ zurück. Bereits im Dezember 2019 war ein Rote-Hand-Brief zur Problematik erschienen. Die neue Erkenntnis damals war, dass der schon länger bekannte Aktivierungsfehler offenbar temperaturabhängig ist. Es hieß deshalb, dass Fertigpens, die bei Temperaturen über 25°C gelagert wurden, mittels Neuverordnung gegen adrenalinhaltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden müssen, sofern diese verfügbar sind. Patienten benötigten also ein neues Rezept.
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Rote-Hand-Brief
Emerade-Pen nicht über 25 °C lagern
Sonderkennzeichen etc.
Rahmenvertrag regelt Ersatzarzneimittel bei Rückrufen
Aufgrund von neuen Untersuchungsergebnissen, die eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit des bereits bekannten Aktivierungsfehlers zeigen, werden nun aber alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von
- Emerade® (Epinephrin) 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611),
- Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und
- Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544333 und 10552640),
auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen.
Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018, heißt es in dem heute über die AMK erfolgten Chargenrückruf.
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