AMK: Keine automatische Biosimilar-Substitution in der Apotheke

Die AMK lehnt einen durch Rabattverträge gesteuerten automatischen Austausch von Biosimilars in der Apotheke strikt ab. Die Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit stehen dem laut AMK entgegen.

„Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) lehnt aus Gründen der Patienten- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie der  Pharmakovigilanz eine durch gesetzliche oder untergesetzliche Vorgaben uneingeschränkt zu erfolgende ‚automatische Substitution‘ verordneter  Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken ab“, teilt die AMK am 2. März 2022 mit. Ihre Sorgen über einen Rabattvertrag-gesteuerten Austausch, die sie bereits im Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) geäußert hatte, bestünden unverändert fort.

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Biologika seien hochwirksam und wiesen einige Besonderheiten verglichen mit chemisch-synthetischen Arzneimitteln auf. „Aufgrund ihres biogenen Ursprungs ist es nicht möglich, einen Wirkstoff identisch  nachzuahmen und Chargenvariabilitäten sind unvermeidlich“, erklärt die AMK. Schon jetzt machten Biosimilar-Verordnungen einen „sehr hohen Anteil“ aus, wodurch Einsparungen im Gesundheitswesen erreicht würden. Auch steht die AMK Biosimilars nicht skeptisch gegenüber, sondern nur dem automatischen Austausch. Sie erklärt: „Die  Versorgungspraxis in Deutschland zeigt, dass biosimilare Arzneimittel evidenzbasiert im Versorgungskontext zunehmend als therapeutisch gleichwertig und gegenüber dem Referenzarzneimittel als austauschbar angesehen und eingesetzt werden. Dies ist jedoch keinesfalls mit einer  Rabattvertrag-gesteuerten ‚automatischen Substitution‘ auf Apothekenebene gleichzusetzen.“

Adhärenz gerade bei anspruchsvollen Therapien mit Biologicals wichtig

Als wesentlichen Grund für ihre ablehnende Haltung nennt die Arzneimittelkommission zudem die AMTS. Für eine wirksame, sichere und verträgliche Therapie müsse die Adhärenz der Patient:innen gesichert sein – insbesondere bei „anspruchsvollen Arzneimitteltherapien mit  Biologika/Biosimilars“, erklärt die AMK.

Medikationsfehler ante portas

Medikationsfehler und „Therapieverweigerung“ sieht Arzneimittelkommission beim automatischen Austausch wohl vorprogrammiert. Schließlich unterschieden sich Biosimilars in der Zusammensetzung und Anwendung – wie bei Applikationshilfen, der Spritzentsorgung und der Lagerung der Präparate.

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