Calquence zugelassen zur Behandlung der CLL, SLL

(HealthDay)—Die US-amerikanische Food and Drug Administration erteilt hat, zusätzliche Genehmigung Calquence (acalabrutinib) für die Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder small lymphocytic lymphoma (SLL), der Agentur angekündigt, am Donnerstag.

Calquence wurde zunächst genehmigt, im Jahr 2017 für die Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem mantelzell-Lymphom. Es ist jetzt zugelassen, wie eine neue Therapie-option oder als erste oder nachfolgende Therapie für Erwachsene Patienten mit CLL oder SLL. Die neueste Zulassung von Calquence ist Teil des Projektes Orbis, eine Zusammenarbeit zwischen der FDA, der australischen Therapeutic Goods Administration und Health Canada. Durch das Projekt Orbis Onkologie-Drogen-Anwendungen können gleichzeitig zur überprüfung eingereicht bei der FDA und Ihre internationalen Partner nach Richard Pazdur, M. D., Direktor des FDA-Oncology Centers of Excellence und der stellvertretende Direktor des Amtes der Onkologischen Krankheiten in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Die Ergänzende Zulassung basiert auf zwei randomisierten, klinischen Studien. Die erste Studie beinhaltete 535 Patienten mit nicht vorbehandelter CLL und der zweite beteiligte 310 Patienten mit vorbehandelter CLL. In beiden Studien das progressionsfreie überleben war länger bei Patienten, die empfangen Calquence Vergleich zu denen, die empfangen, andere standard-Anwendungen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Calquence umfassen Anämie, Neutropenie, Infektion der oberen Atemwege, Thrombozytopenie, Kopfschmerzen, Durchfall und Schmerzen im Bewegungsapparat. Patienten, die Calquence erleben können Vorhofflimmern und überwacht werden sollen, die für die Symptome von Herzrhythmusstörungen. Patienten sollten auch überwacht werden, die für schwere Infektionen und Blutungen und sollte frühzeitig behandelt werden, wenn Blutungen oder Infektionen auftreten. Kliniker sollten auch Patienten überwachen, Blut Arbeit regelmäßig zu überprüfen, für niedrige Blut zählt, sollten Sie informieren die Patienten zu verwenden, Sonne Schutz, weil andere Malignome, einschließlich Hautkrebs, haben sich bei Patienten, die Calquence.