WÄCHTER arterielle Okklusion Gerät zeigt günstige Sicherheitsbilanz in US-amerikanische klinische Praxis
Verfahren für die Implantation des WATCHMAN left atrial Okklusion Gerät hatte eine hohe Erfolgsrate und eine niedrige rate der in-hospital-Komplikationen in einer Analyse von mehr als 38.000, die Verfahren vorgestellt am amerikanischen College der Kardiologie-Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung Zusammen mit dem World Congress of Cardiology (ACC.20/örk).
Die Studie, die Daten aus nahezu allen Verfahren durchgeführt, die in den USA zwischen 2016-2018, ergab, dass prozeduraler Erfolg und Komplikationen im Vergleich günstig mit randomisierten Studien, wie der Einsatz von WATCHMAN erweitert, die auf Hunderten von Krankenhäusern. WÄCHTER ist ein Gerät, das blockiert einen Teil des Herzens, bekannt als das linke herzohr zur Vorbeugung gegen die Bildung von Blutgerinnseln dort, wo Sie können, beenden der Herz-und Schlaganfall verursacht. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) genehmigte es im Jahr 2015 zur Verringerung des Risikos von Schlaganfällen bei Patienten mit der Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern.
Patienten kommen für eine NACHTWÄCHTER-Gerät, wenn Sie haben Vorhofflimmern, das nicht durch Ventil Probleme, Gesicht einer moderaten oder hohes Risiko für einen Schlaganfall und kann nicht nehmen Sie gerinnungshemmende Medikamente ein. Einzelpersonen mit Vorhofflimmern oft muss ein Gleichgewicht zwischen dem Risiko für einen Schlaganfall gegen das Risiko von übermäßigen Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Antikoagulantien. Die Studie bietet Einblicke in die Reale Umsetzung des Geräts vergleicht, um Erkenntnisse aus der pre-market klinische Studien.
„Es gibt eindeutig eine Menge Begeisterung in der post-market-Einstellung in den USA zur Durchführung dieser Verfahren als alternative zum Blutverdünner für diese Patienten, die stecken zwischen ein Felsen und ein hart Platz, weil Sie mit einem Risiko für Vorhofflimmern-bedingten Schlaganfällen, aber hatte vor Blutungen oder andere Probleme mit Blutverdünner“, sagte James V. Freeman, MD, ein cardiac electrophysiologist und associate professor für Medizin an der Yale School of Medicine und der Studie führen Autor. „Patienten bekommen dieses Verfahren in der realen Welt sind in der Regel älter und kränker als die Patienten, die in klinischen Studien, und es ist beruhigend zu sehen, dass sich die prozessuale Sicherheit Profil sieht gut aus.“
Die Untersuchung basiert auf Daten aus dem NCDR vorhofohr-Okklusion (LAAO) Registrierung, einer nationalen Datenbank zur Erfassung von Daten über die WÄCHTER Verfahren, das dient auch als FDA ‚ s post-marketing surveillance-Studie und erfüllt die Rückerstattung Voraussetzungen für die Centers for Medicare und Medicaid Services. Die Forscher analysierten die Daten von 38,158 Patienten, wurde WATCHMAN-implantation-Verfahren, durchgeführt von 1,318 ärzte bei 495 Krankenhäusern zwischen 2016-2018 in den USA
Mit einem durchschnittlichen Alter von 76 Jahren, Patienten in der registry waren, im Durchschnitt zwei bis fünf Jahre älter als diejenigen, die teilgenommen hatten, in der der WÄCHTER zulassungsrelevanten klinischen Studien führte zur FDA-Zulassung des Geräts. Sie hatten auch ein höheres Risiko für Schlaganfall (durchschnittlich CHA2DS2-VASC-score von 4.6), und 70% hatten zuvor erlebt klinisch relevanten Blutungen, indem man Sie in eine höhere Risikoklasse als die meisten Patienten in der pre-marketing-Studien.
Obwohl die Zahl der Eingriffe Bundesweit war groß, der mittlere jährliche Anzahl der Verfahren war 30 pro Krankenhaus und 12 pro Arzt. Sieben Prozent der Verfahren wurden abgesagt oder abgebrochen wird, am Tag der Prozedur. Unter den Verfahren, in denen das WATCHMAN-device war eingeführt ins Herz, 98.1% wurden erfolgreich implantiert, mit wenig bis keine Leckage rund um das Gerät, eine rate des Erfolges höher als die berichteten in den Zulassungsstudien und die vergleichbar oder besser als kleinere, die vor-Registrierung von Studien.
Verfahren in der registry auch hatten eine niedrigere rate von schweren unerwünschten Ereignissen war als in klinischen Studien gesehen. Die häufigsten Komplikationen waren perikarderguss (Flüssigkeit Aufbau um das Herz), die einen Eingriff, aufgetreten, die in 1,4% der Fälle, schwerwiegende Blutungen, aufgetreten, die in 1,3% der Fälle. Seltenere Komplikationen inklusive Schlaganfall, Auftritt in 0,2% der Fälle, und der Tod, die aufgetreten in 0,2% der Fälle.
„Jedes mal, wenn Sie Umgang mit älteren und kränkere Patienten, es wird immer die Sorge und das Risiko von Verfahren höher,“ Freeman sagte. „Wir auch nicht sehen, eine Zunahme der unerwünschten Ereignisse, wie das Verfahren wurde ausgerollt weit in untere-volume-Krankenhäuser. Die Ergebnisse wurden in der Regel beruhigend.“
Die Studie beschränkt sich auf die Beurteilung von unerwünschten Ereignissen im Krankenhaus; es ist möglich, dass weitere Komplikationen könnten entstehen später. Patienten in der registry gefolgt werden wird, aktiv zu erlauben für die Analyse der Ergebnisse nach sechs Monaten, einem Jahr und zwei Jahren. Die Forscher planen auch, weiter zu untersuchen, die Beziehung zwischen prozeduralen Volumen und Ergebnisse, sowie die Auswirkungen der verschiedenen Strategien für den Umgang mit Antikoagulantien und Thrombozytenaggregationshemmer-Medikamente, um die Zeit der Operation und während des follow-up.
