Valsartan: TAD meldet Lieferengpässe

Der Fall um mit Nitrosaminen verunreinigtes Valsartanführt seit dem Sommer 2018 dauerhaft zu Engpässen in der Versorgung vonBluthochdruck-Patienten. Bislang konnte TAD viele Lieferengpässe ausgleichen,das ist aktuell nicht mehr der Fall, wie das Unternehmen selbst mitteilt. Währenddessen kames in den USA im April zu weiteren Losartan-Rückrufen. Außerdem wurden dort neueTest-Methoden auf weitere Nitrosamine veröffentlicht.

Eine Suche in der Datenbank des Bundesinstituts fürArzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, Stand 26.04.2019, 11:07 Uhr) „GemeldeteLieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe)“ verrät,dass es noch immer 116 Einträge zu Valsartan-Engpässen gibt. Der Beginn der meistenEngpässe davon wurde schon im Juli 2018 gemeldet, also als der Fall Valsartanseinen Anfang nahm. Manche begannen auch erst im November 2018. Die Engpässesollen insgesamt im Februar 2019 oder erst im Mai, Juni, Juli  oder sogar Oktober 2019 enden. Für ein paar Präparateerfolgte auch schon die Löschmitteilung des Engpasses im September oder Dezember2018 oder Februar und März 2019. Für ein Präparat wurde der Beginn desEngpasses wiederum erst im Februar 2019 mitgeteilt. Die Liefersituationerscheint also recht unübersichtlich.

Die Firma TAD Pharma GmbH findet man nicht in dieser Auflistungvon Engpässen. Allerdings nimmt TAD am heutigen Freitag in einerPressemitteilung Stellung zur aktuellen Liefersituation von Valsartan in Deutschland – Grund seidie mediale Aufmerksamkeit, die „das Thema Liefersituation beivalsartanhaltigen Präparaten“ aktuell wieder erfahre.

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TAD bedauert in der Mitteilung, dass es bei derBereitstellung seiner Präparate Valsacor^® und Valsacor comp.^® auf dem deutschenMarkt aktuell zu Lieferengpässen kommt. Dabei betont TAD aber, dass weder TAD selbst noch der Mutterkonzern Krka, d.d. Novomesto, die Verursacher des Versorgungsengpasses seien. Im Gegenteil gehören siezu den wenigen Herstellern, „die von den Verunreinigungen nicht betroffen sindund uneingeschränkt auf dem Markt bleiben dürfen“.

DAZ.online berichtetebereits im Oktober 2018 über TAD und seine Valsartan-Herstellung nach demKrka-Verfahren: Die meisten Präparate von Krka/TAD würden in Krkas eigenen Werkenhergestellt, bei erhöhtem Bedarf an einem Produkt könne jedoch auch eineProduktion bei Partnern erforderlich werden. Laut der Internetseite von Krkaerfolgt die Produktion des Unternehmens in Polen, Russland, Kroatien undDeutschland. Der CEP-Datenbank des EDQM ist zu entnehmen, dass Krka seit dem 8.März 2018 ein gültiges CEP-Zertifikat für die Valsartan-Herstellung am StandortNovo mesto in Slowenien besitzt. Außerdem besteht auch ein Joint Venture fürEntwicklung, Produktion und Distribution mit der Ningbo Krka MenovoPharmaceutical Company Ltd in China.

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