Lang wirkendes injizierbaren cabotegravir sehr effektiv bei der Verhinderung der HIV-Infektion

Die HIV-Prävention Trials Network (HPTN) kündigte heute Ergebnisse von HPTN 083, eine Globale, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von langwirksamen injizierbaren cabotegravir CAB (LA) nach tägliche orale tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC), (Truvada) für pre-Exposition-Prophylaxe (PrEP). Die Studie zeigte, dass die CAB-LA senkte HIV-Inzidenz unter cisgender Männer und transgender-Frauen, die sex mit Männern haben. Während eine geplante überprüfung der Studiendaten, ein unabhängiges Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl, die Ergebnisse der Studie werden so schnell wie möglich mitgeteilt.

Die Studie sponsor, das Nationale Institut der Allergie und der Infektionskrankheiten (NIAID), Teil der Nationalen Institute der Gesundheit, stimmte dieser Empfehlung zu.

„Demonstrieren abschließend, dass die lang wirkenden injizierbaren cabotegravir ist sehr effektiv, fast zwei Jahre früher als ursprünglich erwartet ist eine gute Nachricht“, sagte HPTN 083-Protokoll Lehrstuhl Raphael J. Landovitz, MD, professor für Medizin an der David Geffen School of Medicine an der University of California, Los Angeles und associate director des UCLA Zentrum für Klinische AIDS-Forschung & Education (CARE). „Es ist inspirierend, dass wir bald zusätzliche HIV-Prävention-Optionen für Risiko-Personen, die Schwierigkeiten haben, mit oder lieber keine Tabletten nehmen. Wir sind verpflichtet, unsere Teilnehmer der Studie und der klinischen Forschung-sites.“

Insgesamt HPTN 083 eingeschrieben 4,570 cisgender Männer und transgender-Frauen, die sex mit Männern haben, in Argentinien, Brasilien, Peru, Thailand, USA, Vietnam und Südafrika. Zwei Drittel der Teilnehmer der Studie waren unter 30 Jahre alt, und 12% waren transgender-Frauen. Die Hälfte der Teilnehmer in den Vereinigten Staaten identifiziert als Schwarz oder African American. Insgesamt 50 Vorfall HIV-Infektionen aufgetreten in der HPTN 083, mit 38 Vorfall Infektionen in der TDF/FTC-arm (Inzidenzrate 1.21%) und 12 incident-Infektionen in der CAB-arm (Inzidenzrate 0.38%). In anderen Worten, ungefähr drei mal die Anzahl der Vorfall HIV-Infektionen wurden in der TDF/FTC-arm als in der CAB-arm. Die hazard ratio in der KABINE gegenüber TDF/FTC Arme ist auf 0,31 (nominal 95% CI 0.16-0.59). Diese Ergebnisse zeigen, dass CAB-LA ist sehr wirksam für die HIV-Prävention-Erwerb in cisgender Männer und transgender-Frauen.

„Ein lang wirkendes injizierbaren für die PrEP, die nicht erfordert die Einhaltung einer oralen täglichen Pille ist eine große Bereicherung für die HIV-Prävention toolbox“, sagte HPTN 083-Protokoll co-chair Beatriz Grinsztejn, MD, Ph. D., Direktor des Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas-HIV/AIDS Clinical Research Centre des Oswaldo-Cruz-Stiftung Fiocruz in Rio de Janeiro, Brasilien. „Präventionsstrategien haben nie one-size-fits-all“.

Auf der Grundlage der Empfehlung des DSMB, die verblindete, randomisierte Teil der Studie wird Ende. Alle Teilnehmer werden über diese Ergebnisse so bald wie möglich und wird gesagt, die Studie Medikamente, die Sie erhalten. Teilnehmer, die waren in der TDF/FTC-arm angeboten werden-CAB-LA, wenn Sie verfügbar sind. Die Teilnehmer in der KABINE LA arm wird auch weiterhin, es zu empfangen. Teilnehmer, die nicht wollen, zu erhalten-CAB-LA angeboten wird TDF/FTC.

„Bis wir einen sicheren und wirksamen Impfstoff für HIV, müssen wir weiter an innovativen Strategien zur Prävention“, sagte Myron Cohen, MD, HPTN co-principal investigator und Direktor des Instituts für Weltweite Gesundheit und Infektionskrankheiten der Universität North Carolina in Chapel Hill. „Die Erhöhung der Anzahl von wirksamen tools geben Menschen, die wollen, um zu verhindern, dass HIV die Möglichkeit, eine Methode zu finden, die für Sie arbeitet.“

Eine Begleit-Studie, begann ein Jahr nach, HPTN 084, ist der Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CAB-LA täglich oral TDF/FTC für die PrEP bei Frauen in Subsahara-Afrika. Diese Studie, die begann etwa ein Jahr nach der HPTN 083, wurde auch wiederholt durch das DSMB und es wurde empfohlen, weiterhin wie geplant.