EMA rät zum Moderna-Booster
Nachdem das CHMP der EMA bereits Booster-Dosen mit Comirnaty empfohlen hat, spricht der Ausschuss nun auch eine Zulassungsempfehlung für Auffrischimpfungen mit Spikevax von Moderna aus. Beide mRNA-Impfstoffe können als Booster sechs Monate nach der zweiten Dosis und ab einem Alter von 18 Jahren geimpft werden.
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt Booster-Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff von Moderna. Exakt formuliert die EMA, dass das CHMP „zu dem Schluss“ gekommen sei, dass eine Auffrischungsdosis mit Spikevax® bei ab 18-Jährigen „in Betracht gezogen werden kann“, und zwar für Erwachsene und sechs Monate nach der zweiten Impfung. Damit entspricht die Einschätzung des CHMP zum Moderna-Impfstoff der zu Comirnaty® von Pfizer/Biontech: Die EMA hatte am 4. Oktober Booster-Dosen mit dem Pfizer/Biontech-Impfstoff empfohlen. Zeitgleich hatte sie sich damals für Drittimpfungen bei Immungeschwächten ausgesprochen (vier Wochen nach der zweiten Impfung und mit der vollen Dosis der Grundimmunisierung), diese Empfehlung galt sowohl für den Pfizer/Biontech- wie auch den Moderna-Impfstoff. Diese Drittimpfungen bei Immungeschwächten sind von Auffrischimpfungen nach abgeschlossener Grundimmunisierung aufgrund nachlassender Impfwirkung bei Immunkompetenten zu unterscheiden.
Mehr zum Thema
mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech und Moderna
EMA empfiehlt Dritt- und Booster-Impfungen
Drittimpfungen
Müssen Auffrischimpfungen überhaupt zugelassen werden?
Boosterimpfungen gegen COVID-19
STIKO empfiehlt Auffrischimpfung für ab 70-Jährige
Eine Auffrischimpfung mit Moderna hält die EMA deswegen für möglich, da eine zusätzliche Dosis im Abstand von sechs bis acht Monaten nach der zweiten Dosis zu erhöhten Antikörperspiegeln bei Erwachsenen geführt hat, bei denen zuvor die Antikörpertiter gesunken waren. Aufgefrischt wird mit 50 µg und damit mit der halben Dosis, die für die Grundimmunisierung (und dritte Impfung bei Immungeschwächten) eingesetzt wird (je 100 µg).
Nebenwirkungen nach zweiter und dritter Dosis vergleichbar
Nach Informationen der EMA ähneln sich die Nebenwirkungen nach der zweiten und nach der dritten Impfdosis, man überwache „sorgfältig“ das Risiko von entzündlichen Herzerkrankungen.
Die EMA spricht lediglich Empfehlungen zur Zulassung aus, über die Erteilung der Zulassung entscheidet die Europäische Kommission. Auffrischimpfungen müssen zwar nicht gesondert zugelassen werden, da Booster-Dosen in der beschriebenen Anwendung der Zulassung „aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2“ miterfasst sind. Allerdings: Möchte der pharmazeutische Unternehmer seinen Impfstoff mit einer Änderung – explizit ausgewiesen als Auffrischimpfung – in den Verkehr bringen, muss die Zulassung geändert werden.
Wer wird in Deutschland aufgefrischt?
Aus diesem Grund wird nun schon seit Wochen und noch vor den Empfehlungen der EMA in Deutschland geboostert. Die STIKO (Ständige Impfkommission) rät jedoch derzeit nicht generell zu Auffrischungsimpfungen, sondern nur für bestimmte Gruppen. So sollen nach STIKO-Empfehlung ab 70-Jährige eine Booster-Dosis sechs Monate nach der zweiten Impfdosis erhalten, ebenso Bewohner:innen und Betreute in Pflegeeinrichtungen für alte Menschen – hier denkt die STIKO aufgrund des erhöhten Ausbruchspotenzials explizit auch an unter 70-jährige Bewohner:innnen. Die Empfehlung richtet sich ebenso an Pflegepersonal und andere Tätige mit direktem Kontakt mit den zu Pflegenden in ambulanten, teil- oder vollstationären Einrichtungen, wie alte Menschen oder Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe. Nach Empfehlung der STIKO soll sich außerdem „Personal in medizinischen Einrichtungen mit direktem Patientenkontakt“ zusätzlich impfen lassen.
Quelle: Den ganzen Artikel lesen
