EMA empfiehlt neues Fluorchinolon Delafloxacin zur Zulassung
Der CHMP der EMA kommt beim neuen Fluorchinolon Delafloxacin zu einem positiven Ergebnis und empfiehlt die Zulassung von Quofenix. Delafloxacin wird als intravenöse Infusion und als perorale Tablette verfügbar sein und ist als Reserve-Antibiotikum indiziert bei akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen. Das Fluorchinolon wirkt auch bei Problemkeimen wie Klebsiella pneumoniae, MRSA, Pseudomonas aeruginosa.
Ein neues Antibiotikum steht in den Startlöchern: Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA, CHMP, hat Delafloxacin zur Zulassung empfohlen. Die positive Entscheidung hat auf sich warten lassen: Bereits im März 2017 hatte die Menarini Group den Zulassungsantrag für Delafloxacin (Handelsname Quofenix®) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht, jedoch schon damals nicht vor Mitte 2019 mit einer CHMP-Empfehlung gerechnet.
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Delafloxacin wird, so die Europäische Kommission der CHMP-Empfehlung folgt, zur Behandlung akuter bakterieller Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI, acute bacterial skin and skinstructure infections) bei Erwachsenen eingesetzt werden. Der CHMP schränkt die Anwendung des Fluorchinolons jedoch ein. So sollen Ärzte Delafloxacin nur dann bei Haut- und Weichteilinfektionen verordnen, wenn andere Antibiotika, die normalerweise als Erstlinienbehandlung dienen, nicht in Frage kommen.
Intravenös und oral
Quofenix® wird es in zwei Darreichungsformen geben: als intravenöse Infusion (300 mg) und als perorale Tablette (450 mg). Diese Zubereitungen entsprechen den Delafloxacin-Darreichungsformen in den Vereinigten Staaten. Dort ist das neue Fluorchinolon bereits seit Juni 2017 unter dem Handelsnamen BaxdelaTM zugelassen. Die zugelassenen Therapieregime berücksichtigen eine rein parenterale (300 mg alle zwölf Stunden) und rein perorale Antibiose (450 mg alle zwölf Stunden), aber auch den Wechsel nach einer intravenösen Infusion auf die 450-mg-Tablette. Das Dosierintervall beträgt für alle Darreichungsformen und Regime zwölf Stunden, die Behandlungsdauer liegt zwischen fünf und 14 Tagen.
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