Nationale klinische Studie startet, wird der test vielversprechenden Impfstoff gegen das neuartige coronavirus

UC San Diego Health und der Altman Klinische und Translational-Research-Institute, die Teil der UC San Diego School of Medicine, werden Webseiten für eine beschleunigte nationale klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Immunogenität eines Impfstoffes dienen zum Schutz gegen SARS-CoV-2, das neuartige Corona-Virus, dass Ursachen COVID-19.

Die Studie, gesponsert von der National Institutes of Health (NIH) neu gebildet COVID-19 Prevention Network (CoVPN), basiert auf einem Prototyp-Impfstoff entwickelt, indem Moderna, ein pharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Massachusetts. Die Studie wird geplant, um zu beginnen. Juli 27.

„Unser Land und die Welt stehen vor einer nie dagewesenen Pandemie, die bereits getötet und mehr als 600.000 Menschen weltweit“, sagte Stephen Spector, MD, Distinguished Professor of Pediatrics, Abteilung für Pädiatrische Infektionskrankheiten in der UC San Diego School of Medicine und principal investigator für die UC San Diego arm des Impfstoff-Studie.

„Ein Impfstoff wird dringend benötigt, um zu helfen, die Kontrolle der Epidemie. Wir sind begeistert, dass der UC San Diego anbieten San Diego-community die Möglichkeit zur Teilnahme an einer Phase-III-Impfstoff-Studie, die, wenn Sie erfolgreich ist, hat das Potenzial, zu ändern, den Verlauf der Epidemie.“

Historisch, neue Impfstoffe erfordern Jahren der Forschung und Entwicklung voran, die nacheinander durch eine Reihe von Phasen, beginnend mit einer ersten grundlegenden Bewertung für Sicherheit zu gewährleisten, die experimentelle Droge verursacht keine ernsthaften Schaden. Die anschließende Phase-II-und Phase-III-Studien soll festgestellt werden, proof-of-concept, richtige Dosierung, den Umfang der Nebenwirkungen und die Gesamtwirkung basierend auf einem ausreichend großen Stichprobenumfang.

Frühen Daten aus der klinischen Phase I-Studie des Moderna-Impfstoff, der begann Mitte März, war ausreichend ermutigend, dass der NIH, dem Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) und Moderna haben, beschleunigten den Prozess, die Einleitung der Phase-III-Studie.

Moderna veröffentlicht seine erste Studie in New England Journal von Medizin am Juli 14, 2020. Die Forscher berichteten, dass die Teilnehmer erhielten die zwei-Dosis-Impfstoff produziert mehr neutralisierende Antikörper gegen das neuartige coronavirus als gesehen wurden in den meisten Patienten, die sich erholt haben von COVID-19. Neutralisierende Antikörper sind Teil der körpereigenen adaptive Immunsystem. Durch Eingriffe, wie Krankheitserreger, wie Viren, Bakterien und mikrobielle Toxine interagieren mit dem host-Zellen, die Antikörper machen können Erreger nicht ansteckend.

Die Phase-I-Studie Kohorte wurde aufgeteilt zwischen den drei Gruppen mit 25-Mikrogramm, 100-Mikrogramm-oder 250-Mikrogramm-Injektionen in den arm, Abstand 28 Tage auseinander, mit der resultierenden Antikörper-Level höher, mit höheren Dosierungen. Der Impfstoff wurde im Allgemeinen gut vertragen. Keine schweren Nebenwirkungen wurden berichtet, aber mehr als die Hälfte der Teilnehmer beschrieben, vorübergehende Müdigkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Die größte Dosis produziert mehr schwere Reaktionen und wird nicht verwendet werden, die in der Phase-III-Studie, die test nur in der 100-Mikrogramm-Dosis.

Die Moderna-Impfstoff ist so konzipiert, dass eine immun-Reaktion gegen das coronavirus auf der Basis der virus-eigenen mRNA-Sequenz oder genetische Anleitung, die seine Replikation innen-host-Zellen. Der Impfstoff regt die host-Zellen zur Produktion von Antikörpern gegen den Erreger. mRNA-Impfstoffe schneller zu entwickeln als herkömmliche DNA-basierte Impfstoffe, aber hab noch keines wurde für den menschlichen Gebrauch zugelassen.

Die Phase-III-Studie, mit der Fred Hutchinson Cancer Research Center in Seattle als federführende Koordinierungsstelle für die CoVPN, jährlich bis zu 30.000 Teilnehmer an mehreren Standorten in der ganzen nation. An der UC San Diego, der die Studie durchgeführt wird, durch die Mutter, das Kind-und Jugendlichen-Programm (MCAP), die umfangreiche Erfahrung in der evaluation von neuen Impfstoffen. Spector Direktor ist.

UC San Diego ist einer von drei teilnehmenden Prüfzentren in der region und erwartet Einschreiben zu rund 500 Themen.

Teilnahme Protokoll

Die Studie Studie randomisierten, Beobachter-blinden und placebo-kontrollierten, der gold—standard für klinische Studien—mit einem primären Ziel, zu demonstrieren, Wirksamkeit der Impfung, um zu verhindern, dass COVID-19 und ein sekundäres Ziel, zu beurteilen, ob es kann verhindern, dass schwere Symptome und Tod im Zusammenhang mit COVID-19.

Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter ist, ohne bekannte Geschichte von SARS-CoV-2-Infektion. Die Studie wird den Vorzug geben, um Teilnehmer, die Leben an Orten oder unter Umständen, die Sie in beträchtliche Gefahr. Zum Beispiel:

• Personen, die im wesentlichen Arbeitsplätze, wie first-Responder, Gesundheitswesen oder Lebensmittelgeschäfte
• Personen Leben in dicht besiedelten Wohn-Umgebungen oder Leben/arbeiten in der versammelten Einrichtungen, wie Pflegeheimen
• Personen, die zur demografischen Gruppen überproportional betroffen von der Pandemie sind, wie ältere Personen, Menschen mit zugrunde liegenden gesundheitlichen Bedingungen oder einige rassische/ethnische Gruppen, wie Afro-Amerikaner, Latinx und indianische Bevölkerung

Die Teilnehmer werden gleichmäßig und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen erhalten entweder die Injektion der test-Impfstoff oder ein placebo. Jede person, die in beiden Altersgruppen erhalten zwei Injektionen (Impfstoff oder placebo) 28 Tage auseinander, und wird überwacht durch regelmäßige klinikbesuche und die Prüfung über mindestens zwei Jahre, um zu sehen, wer infiziert wird und das Ergebnis.

Volle Einschreibung der geimpften Teilnehmer voraussichtlich innerhalb von zwei Monaten, mit einer Erwartung, dass verwertbare Ergebnisse bis Ende des Jahres, basierend auf festgelegten, statistisch relevanten Endpunkten, wie Zahl der Infektionen, die auftreten, oder waren verhindert.

Simultan-Impfstoff zu testen, der Beamten-plan zu beginnen, tatsächlich die Herstellung der test-Impfstoff in großen Mengen, so dass, wenn Sie sich bewährt, es würde erhebliche Anzahl von Dosen verfügbar bis Ende 2020 oder Anfang 2021. In der Regel, Impfstoffe sind nicht in großen Mengen hergestellt, bis die klinischen Tests abgeschlossen sind und das Medikament ist offiziell zugelassen für den großflächigen Einsatz. Durchführung von Test und Produktion zur gleichen Zeit, die genannt wird „die Entwicklung in Gefahr,“ einen kostspieligen Ansatz, der zahlt nur, wenn der Impfstoff erweist sich als wirksam.