FDA startet Pilotprojekte zum Arzneimittel-Fälschungsschutz
DieVereinigten Staaten sind in Sachen Fälschungsschutz bei Arzneimitteln langenoch nicht so weit wie die Europäer. Es gibt zwar ein Gesetz, mit dem ein umfassendesNachverfolgungssystem für die Handelskanäle installiert werden soll, aber dassoll erst in vier Jahren voll funktionieren. Nun geht es in die Erprobung überverschiedene Pilotprojekte.
Inden USA wurde am 27. November 2013 ein Gesetz vom Kongress verabschiedet, mitdem ein elektronisches, interoperables System für dieVerfolgung bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente (Track & Trace)in den Vertriebskanälen im Inland eingerichtet werden soll. Das Ziel des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) ist,den Eintritt von Arzneimittelfälschungen in die legale Lieferkette zuverhindern und sie gegebenenfalls frühzeitig zu erkennen und auszusondern,damit sie nicht zu den Patienten gelangen.
DasGesetz wird seit November 2014 schrittweise umgesetzt. EinigeSchlüsselelemente wie das Tracing auf der Ebene der Chargennummern wurden schon2015 auf den Weg gebracht. Dabei wurden die Hersteller und Umverpacker, der Großhandelund die Apotheken einbezogen. Sie sollen Informationen für die Verfolgung derPräparate liefern und austauschen. Das komplette Track-and-Trace-System soll abererst bis zum 27. November 2023 stehen.
Bewerbungsphaseläuft
Nachdem Gesetz soll die FDA Ansätze für eine verbesserte Rückverfolgung undVerifizierung der Präparate in einem Programm von Pilotprojekten testen lassen(DSCSA Pilot Project Program). DiesesProgramm wird nun gestartet. Die verschiedenen Beteiligten an derArzneimittelversorgungskette können sich vom 8. Februar bis zum 11. März 2019 fürdie Teilnahme bewerben. Nach dem Wunsch der FDA soll das Programm dieDiversität der Lieferkette ausreichend abbilden, das heißt, es sollen möglichstgroße und kleine Unternehmen aller Industriesektoren mitmachen. In denProjekten sollen Kernelemente und Aspekte wie die Produktkennung, Barcodes, dieInteroperabilität, Fragen im Zusammenhang mit den Daten/Datenbanken und der Verifizierungsowie der Umgang mit Ausnahmen, Fehlern und Inkonsistenzen untersucht werden.
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